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onlyone18木虫 (正式写手)
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GMP认证该如何准备
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| 请问，GMP认证该如何准备，请由相关经验的前辈指教一下 |
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2楼2007-07-15 09:17:34
3楼2007-07-15 09:27:00
4楼2007-07-15 22:03:44
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qcbnj(金币+1):谢谢参与
qcbnj(金币+1):谢谢参与
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如果你是一个新厂，刚做GMP，那么 1、请先建立质量体系中的文件体系——也就是SOP 2、起草验证方案，按验证方案实施：HVAC系统、空调系统、设备 3、起草检验规程，准备相应的柱子和试剂，实施方法验证 4、梳理所涉及的相关物料，建立供应商的评价系统，对物料的供应商进行评价 5、起草工艺规程、岗位操作规程和批记录，起草工艺验证方案，对验证方案中的取样计划和验证计划进行详细的明确 6、建立培训体系，做好对所有员工的GMP培训，并对各岗位的操作员工进行相关SOP的培训，确保能按你所写的SOP进行操作和记录。 整个过程要特别注意培训和相关的协调工作。 呵呵，做GMP可不是几句话就能说完的哦，以上仅仅就一些主要的内容进行提示，希望对你有所帮助哦。 |
5楼2007-07-16 11:37:17
zhuzhanyuan007
铁虫 (小有名气)
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- 性别: GG
- 专业: 有机合成
6楼2007-07-17 12:25:16
7楼2007-07-17 14:37:05
onlyone18
木虫 (正式写手)
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- 专业: 药剂学
8楼2007-07-23 19:44:20
5