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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » GMP认证该如何准备
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onlyone18

木虫 (正式写手)

[交流] GMP认证该如何准备

请问，GMP认证该如何准备，请由相关经验的前辈指教一下
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1楼 2007-07-14 22:41:55
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onlyone18

木虫 (正式写手)
请问，批记录审核有什么具体要求，发FDA会怎样检查，还有其他纪录，文件？
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8楼2007-07-23 19:44:20
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特肤康

金虫 (正式写手)
★
qcbnj(金币+1):谢谢参与
不同的角色有不同的准备：第一是熟悉GMP条款根据条款认真准备；第二是卫生包括厂长区卫生、个人卫生、洁净区卫生、化验室等，第三是不同的人不同的岗位根据岗位职责做在准备检查人员会根据不同岗位提问题；第四是相关资料和记录。
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2楼2007-07-15 09:17:34
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月影沙秋

金虫 (著名写手)
★
qcbnj(金币+1):谢谢参与
2楼说得不错,按GMP条款做准备.除了硬件要达到要求外,大量的软件资料要做好,特别是一些记录的填写.其中60%的工作在质量保证部,要和车间的工作衔接好,成立专门的GMP认证小组,需要各个部门充分的配合.
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3楼2007-07-15 09:27:00
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cloudybaby

银虫 (小有名气)
好是好，没什么人气啊
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4楼2007-07-15 22:03:44
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