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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » GMP认证该如何准备
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onlyone18

木虫 (正式写手)

[交流] GMP认证该如何准备

请问，GMP认证该如何准备，请由相关经验的前辈指教一下
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1楼 2007-07-14 22:41:55
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特肤康

金虫 (正式写手)
★
qcbnj(金币+1):谢谢参与
不同的角色有不同的准备：第一是熟悉GMP条款根据条款认真准备；第二是卫生包括厂长区卫生、个人卫生、洁净区卫生、化验室等，第三是不同的人不同的岗位根据岗位职责做在准备检查人员会根据不同岗位提问题；第四是相关资料和记录。
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2楼2007-07-15 09:17:34
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月影沙秋

金虫 (著名写手)
★
qcbnj(金币+1):谢谢参与
2楼说得不错,按GMP条款做准备.除了硬件要达到要求外,大量的软件资料要做好,特别是一些记录的填写.其中60%的工作在质量保证部,要和车间的工作衔接好,成立专门的GMP认证小组,需要各个部门充分的配合.
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3楼2007-07-15 09:27:00
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cloudybaby

银虫 (小有名气)
好是好，没什么人气啊
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4楼2007-07-15 22:03:44
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雪雪人

★
qcbnj(金币+1):谢谢参与
如果你是一个新厂，刚做GMP，那么
1、请先建立质量体系中的文件体系——也就是SOP
2、起草验证方案，按验证方案实施：HVAC系统、空调系统、设备
3、起草检验规程，准备相应的柱子和试剂，实施方法验证
4、梳理所涉及的相关物料，建立供应商的评价系统，对物料的供应商进行评价
5、起草工艺规程、岗位操作规程和批记录，起草工艺验证方案，对验证方案中的取样计划和验证计划进行详细的明确
6、建立培训体系，做好对所有员工的GMP培训，并对各岗位的操作员工进行相关SOP的培训，确保能按你所写的SOP进行操作和记录。

   整个过程要特别注意培训和相关的协调工作。
呵呵，做GMP可不是几句话就能说完的哦，以上仅仅就一些主要的内容进行提示，希望对你有所帮助哦。
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5楼2007-07-16 11:37:17
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zhuzhanyuan007

铁虫 (小有名气)
★
qcbnj(金币+1):3Q
偶发点本公司的小经验,在省或国家正式进行GMP检查时,要先按GMP要求自检,然后请当地药监官员进行GMP检查整改,最后特别要说明的是,跟当地药监官员搞好关系很重要,因为无论省或国家GMP检查的人员大部分都是从地方抽调的,因此当地药监官员和他们都是同行,大部分都相识,彼此基本都了解,出点问题往往都给面子.
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6楼2007-07-17 12:25:16
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liulang384

这个可真是个好地方，我同意楼上的观点。一般情况下，自检在相当程度上改正了不良之处，而且和当地管员的关系是很重要的一块。
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7楼2007-07-17 14:37:05
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onlyone18

木虫 (正式写手)
请问，批记录审核有什么具体要求，发FDA会怎样检查，还有其他纪录，文件？
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8楼2007-07-23 19:44:20
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