应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报CTD资料中工艺研究试剂的质量标准
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1804  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪

[交流] 原料药申报CTD资料中工艺研究试剂的质量标准 已有4人参与

CTD上报资料中，在物料控制栏目里面，这个“质量标准”是指什么质量标准，国标还是企业内控标准，还是别的什么标准？

物料名称        类别        生产商        使用步骤           质量标准


我们工艺研究使用的是化学纯，中试也使用的是化学纯，大生产使用的原辅料质量标准肯定是工业级，工业级与化学纯之间肯定有些差异，这个差异怎么平衡，资料怎么写？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
自然
1楼 2012-11-26 14:55:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
送鲜花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by fan0318 at 2012-11-27 09:06:07
大生产工业级质量标准肯定也是工业级
质量标准优选国家标准或行业标准，无标准参考的，需附上内控标准。高于国标或行标的，可以同时附国标+内控或行标+内控

了解！谢谢！
回复此楼
自然
6楼2012-11-27 18:21:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

fan0318

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:49:09
3.2.S.2为生产信息，既是生产，肯定是以大生产的级别来定
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-26 16:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
那大生产只能定工业级的，而小试中试我们都是用的是分析纯，这里的质量标准一栏改填写工业级还是分析纯的质量标准？
赞一下 回复此楼
自然
3楼2012-11-26 17:09:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wtt

铜虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:49:19
应该是内控标准，当然也可以和国标一样。这要根据你项目来定。比如起始原料中某一性质对你的产品影响较大，而国标里没有，那得把这个定入内控标准中

[ Last edited by wtt on 2012-11-27 at 08:50 ]
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-27 08:47:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 理学07化学 303求调剂 +4 睿08 2026-03-27 4/200 2026-03-30 23:29 by yujianx
[考研] 289求调剂 +16 新时代材料 2026-03-27 16/800 2026-03-30 19:04 by Wang200018
[考研] 293求调剂 +3 末未mm 2026-03-30 5/250 2026-03-30 17:23 by 王保杰33
[考研] 0703本科郑州大学求调剂 +7 nhj_ 2026-03-25 7/350 2026-03-30 12:44 by fangnagu
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +13 丹青奶盖 2026-03-26 15/750 2026-03-30 12:35 by fangnagu
[考研] 070300一志愿211，312分求调剂院校 +4 小黄鸭宝 2026-03-30 4/200 2026-03-30 11:49 by 棒棒球手
[考研] 085602 化学工程专硕 340分求调剂 +4 qianbai11 2026-03-29 4/200 2026-03-30 11:34 by 唐沐儿
[考研] 【求调剂】085601材料工程专硕 | 总分272 | +7 脚滑的守法公民 2026-03-27 7/350 2026-03-29 20:21 by dophin1985
[考研] 调剂310 +12 温柔的晚安 2026-03-25 13/650 2026-03-29 20:01 by 无际的草原
[考研] 349求调剂 +6 李木子啊哈哈 2026-03-25 6/300 2026-03-29 12:47 by 无际的草原
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +6 崔wj 2026-03-26 6/300 2026-03-29 01:11 by hanserlol
[考研] 0703化学调剂，求导师收 +9 天天好运来上岸� 2026-03-24 10/500 2026-03-28 22:17 by chemzp
[考研] 复试调剂 +3 raojunqi0129 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:27 by 落睿可思
[考研] 322求调剂 +5 旧吢 2026-03-24 5/250 2026-03-28 13:26 by Iveryant
[考研] 求调剂 +6 芦lty 2026-03-25 7/350 2026-03-28 13:13 by 唐沐儿
[考研] 286求调剂 +4 丢掉懒惰 2026-03-27 7/350 2026-03-28 08:07 by baoball
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[考研] 085601求调剂总分293英一数二 +4 钢铁大炮 2026-03-24 4/200 2026-03-26 16:28 by dick_runner
[考研] 一志愿 南京邮电大学 288分 材料考研 求调剂 +3 jl0720 2026-03-26 3/150 2026-03-26 13:39 by zzll406
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭