应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报CTD资料中工艺研究试剂的质量标准
51/1返回列表
查看: 1780  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪

[交流] 原料药申报CTD资料中工艺研究试剂的质量标准 已有4人参与

CTD上报资料中，在物料控制栏目里面，这个“质量标准”是指什么质量标准，国标还是企业内控标准，还是别的什么标准？

物料名称        类别        生产商        使用步骤           质量标准


我们工艺研究使用的是化学纯，中试也使用的是化学纯，大生产使用的原辅料质量标准肯定是工业级，工业级与化学纯之间肯定有些差异，这个差异怎么平衡，资料怎么写？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
自然
1楼 2012-11-26 14:55:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
那大生产只能定工业级的，而小试中试我们都是用的是分析纯，这里的质量标准一栏改填写工业级还是分析纯的质量标准？
赞一下 回复此楼
自然
3楼2012-11-26 17:09:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

fan0318

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:49:09
3.2.S.2为生产信息，既是生产，肯定是以大生产的级别来定
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-26 16:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wtt

铜虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:49:19
应该是内控标准，当然也可以和国标一样。这要根据你项目来定。比如起始原料中某一性质对你的产品影响较大，而国标里没有，那得把这个定入内控标准中

[ Last edited by wtt on 2012-11-27 at 08:50 ]
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-27 08:47:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fan0318

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+2, 谢谢交流 2012-11-27 19:36:16
大生产工业级质量标准肯定也是工业级
质量标准优选国家标准或行业标准，无标准参考的，需附上内控标准。高于国标或行标的，可以同时附国标+内控或行标+内控
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zjb-lufia
5楼2012-11-27 09:06:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 环境领域全国重点实验室招收博士1-2名 +3 QGZDSYS 2026-03-13 3/150 2026-03-18 00:13 by PY-Hzb
[考研] 344求调剂 +4 knight344 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:27 by ruiyingmiao
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 293求调剂 +6 世界首富 2026-03-11 6/300 2026-03-17 17:04 by ruiyingmiao
[考研] 332求调剂 +6 Zz版 2026-03-13 6/300 2026-03-17 17:03 by ruiyingmiao
[考研] 085600材料与化工求调剂 +5 绪幸与子 2026-03-17 5/250 2026-03-17 16:40 by laoshidan
[考研] 290求调剂 +6 孔志浩 2026-03-12 11/550 2026-03-17 14:41 by 周舟舟77
[考研] 一志愿南京大学，080500材料科学与工程，调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 285化工学硕求调剂（081700） +9 柴郡猫_ 2026-03-12 9/450 2026-03-17 10:18 by Sammy2
[考研] 283求调剂 +3 听风就是雨； 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:41 by 热情沙漠
[考研] 304求调剂 +5 素年祭语 2026-03-15 5/250 2026-03-16 17:00 by 我的船我的海
[考研] 材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐 +7 Ncdx123456 2026-03-13 8/400 2026-03-16 12:15 by karry wen
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家，不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 328求调剂 +3 5201314Lsy！ 2026-03-13 6/300 2026-03-14 15:31 by hyswxzs
[考研] 一志愿哈工大材料324分求调剂 +5 闫旭东 2026-03-14 5/250 2026-03-14 14:53 by 木瓜膏
[考研] 304求调剂 +6 Mochaaaa 2026-03-12 7/350 2026-03-13 22:18 by 星空星月
[考研] 求材料调剂 +5 隔壁陈先生 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:03 by 星空星月
[考研] 工科，求调剂 +3 我887 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:39 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
[考博] 26读博 +4 Rui135246 2026-03-12 10/500 2026-03-13 07:15 by gaobiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭