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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报CTD资料中工艺研究试剂的质量标准
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪

[交流] 原料药申报CTD资料中工艺研究试剂的质量标准 已有4人参与

CTD上报资料中，在物料控制栏目里面，这个“质量标准”是指什么质量标准，国标还是企业内控标准，还是别的什么标准？

物料名称        类别        生产商        使用步骤           质量标准


我们工艺研究使用的是化学纯，中试也使用的是化学纯，大生产使用的原辅料质量标准肯定是工业级，工业级与化学纯之间肯定有些差异，这个差异怎么平衡，资料怎么写？
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自然
1楼 2012-11-26 14:55:14
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fan0318

木虫 (小有名气)
★ ★
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marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:49:09
3.2.S.2为生产信息，既是生产，肯定是以大生产的级别来定
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2楼2012-11-26 16:25:23
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
那大生产只能定工业级的，而小试中试我们都是用的是分析纯，这里的质量标准一栏改填写工业级还是分析纯的质量标准？
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自然
3楼2012-11-26 17:09:15
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wtt

铜虫 (正式写手)
★ ★
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marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:49:19
应该是内控标准，当然也可以和国标一样。这要根据你项目来定。比如起始原料中某一性质对你的产品影响较大，而国标里没有，那得把这个定入内控标准中

[ Last edited by wtt on 2012-11-27 at 08:50 ]
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4楼2012-11-27 08:47:54
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fan0318

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
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古可ぷ: 金币+2, 谢谢交流 2012-11-27 19:36:16
大生产工业级质量标准肯定也是工业级
质量标准优选国家标准或行业标准，无标准参考的，需附上内控标准。高于国标或行标的，可以同时附国标+内控或行标+内控
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zjb-lufia
5楼2012-11-27 09:06:07
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
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引用回帖:
5楼: Originally posted by fan0318 at 2012-11-27 09:06:07
大生产工业级质量标准肯定也是工业级
质量标准优选国家标准或行业标准，无标准参考的，需附上内控标准。高于国标或行标的，可以同时附国标+内控或行标+内控

了解！谢谢！
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自然
6楼2012-11-27 18:21:44
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dannyboy
7楼2012-11-29 19:59:03
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琼5769

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
列出具体的检验项目和标准，自己的，我们是这样搞的好像，我们是搞原料药的
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8楼2013-08-05 09:16:33
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