| 查看: 1795 | 回复: 15 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
caijing0343725铜虫 (小有名气)
|
[求助]
杂质机构确认
|
|||
| 我们正仿制某个新药。质量标准正在拟定当中，已经确定了具体的杂质研究方法及杂质的个数。想问一下，还需要用质谱进行杂质的结构确认吗？顺便问一下，什么情况下需要对制剂的杂质结构进行确认啊？有哪位高手能给帮忙解答下，不胜感激。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 | 合成工艺 |
» 猜你喜欢
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有258人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【转帖】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？
已经有48人回复
- 气相有个杂质峰很大，可以确定不是样品里的，怎样解决？？？
已经有16人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 如何根据LD50值确定杂质限度？
已经有3人回复
- 关键工艺参数的确定
已经有18人回复
- 如何确定杂质半导体中杂质的价态
已经有4人回复
- 【求助】怎样确定哪些是已知杂质峰哪些是未知杂质峰
已经有10人回复
- 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
已经有16人回复
- 【求助】请问怎样才能确认一个杂质是什么？
已经有7人回复
- 【求助】请问杂质HPLC检查时，如何确定检测波长
已经有13人回复
- 【讨论】标样含量的确定具体步骤有哪些?
已经有10人回复
- 【我与化学实验的故事】有奖征文活动(截止时间1月15日)
已经有33人回复
- 【求助】请问打质谱确定分子量 必须要很纯的化合物吗？有杂质的话会怎么样呢？
已经有5人回复
- 【求助】如何确定参杂杂质的价态？
已经有3人回复
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:06:00
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-24 19:24:24
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:06:00
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-24 19:24:24
|
For your reference: For impurity ID, you can use MS, NMR, HPLC, IR, UV. Most of time you need at least 2 methods. If you have that impurity ( 杂质 ) reference standard, you can run HPLC to compare the retention time with your impurity. The second method is to use UV by using PDA detector to compare the UV spectrum. If you don’t have impurity standard, greater than 0.1% impurity normally need ID. |
3楼2012-11-22 03:35:27
liujd2010
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1436.6
- 散金: 1
- 红花: 2
- 帖子: 272
- 在线: 58.9小时
- 虫号: 992153
- 注册: 2010-04-08
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2012-11-21 20:40:56
marktiger
至尊木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 1
- 应助: 636 (博士)
- 贵宾: 0.695
- 金币: 11745.5
- 红花: 18
- 沙发: 3
- 帖子: 3539
- 在线: 653.9小时
- 虫号: 579451
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2012-11-22 08:06:46
blue_cat
木虫 (正式写手)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 5070.1
- 红花: 11
- 帖子: 762
- 在线: 104.9小时
- 虫号: 983443
- 注册: 2010-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2012-11-22 08:14:55
10