应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质机构确认
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1796  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

caijing0343725

铜虫 (小有名气)

[求助] 杂质机构确认

我们正仿制某个新药。质量标准正在拟定当中，已经确定了具体的杂质研究方法及杂质的个数。想问一下，还需要用质谱进行杂质的结构确认吗？顺便问一下，什么情况下需要对制剂的杂质结构进行确认啊？有哪位高手能给帮忙解答下，不胜感激。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发 合成工艺

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-11-21 16:23:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

catwithdog

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:06:00
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-24 19:24:24
For your reference:
For impurity ID, you can use MS, NMR, HPLC, IR, UV. Most of time you need at least 2 methods. If you have that impurity ( 杂质 ) reference standard, you can run HPLC to compare the retention time with your impurity. The second method is to use UV by using PDA detector to compare the UV spectrum. If you don’t have impurity standard, greater than 0.1% impurity normally need ID.
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-22 03:35:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

liujd2010

金虫 (小有名气)
★ ★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-11-21 23:11:13
marktiger: 金币+1, 鼓励应助！ 2012-11-22 08:05:53
就是和仿制药相比，新增加的
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-21 20:40:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上未知杂质超过一定限度，都要确定结构的
赞一下 回复此楼
marktigerchen
4楼2012-11-22 08:06:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blue_cat

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:25:06
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-24 19:26:16
看你最终产品的质量，单一杂质含量小于0.1%就不需要对杂质结构进行确证，仅仅需要HPLC将杂质和主峰有效分离就可以，起到定位作用。如果你的杂质含量大于0.1%而小于0.3%，就需要对杂质的结构进行确证，如果不幸你的杂质超过0.3%，那就需要做很多研究了，包括病理毒理等
赞一下 回复此楼
DS
5楼2012-11-22 08:14:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 311求调剂 +14 蓝月亮亮 2026-03-30 14/700 2026-04-02 12:18 by 1753564080
[考研] 求调剂推荐 +3 南山南@ 2026-04-01 3/150 2026-04-02 12:09 by xiaoranmu
[考研] 一志愿北京科技材料科学与工程288分，求调剂 +9 是辰啊 2026-04-02 9/450 2026-04-02 12:01 by 1753564080
[考研] 材料专硕322分 +11 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-01 11/550 2026-04-02 10:52 by lnilvy
[考研] 070305高分子化学与物理 304分求调剂 +14 c297914 2026-03-28 14/700 2026-04-02 09:35 by 星空星月
[考研] 材料求调剂 +10 呢呢妮妮 2026-04-01 13/650 2026-04-02 09:17 by olim
[考研] 805600专硕材料与化工348分求调剂 +6 上学啦！ 2026-04-01 6/300 2026-04-02 07:49 by 2026材料调剂
[考研] 英一数一408，总分284，二战真诚求调剂 +12 12.27 2026-03-30 14/700 2026-04-02 00:18 by 欣喜777
[考研] 085600 一志愿9 总分351 求调剂学校 +7 czhcz 2026-03-31 9/450 2026-04-01 19:24 by 无际的草原
[考研] 332求调剂 +8 Lyy930824@ 2026-03-29 8/400 2026-04-01 18:40 by 千钧澄玉宇啊
[考研] 324求调剂 +10 hanamiko 2026-03-26 12/600 2026-04-01 16:59 by oooqiao
[考研] 求调剂 +5 零八# 2026-03-27 5/250 2026-04-01 14:40 by yulian1987
[考研] 085410人工智能 初试316分 求调剂 +3 残星拂曙 2026-03-31 3/150 2026-04-01 11:09 by 小熊raider
[考研] 335求调剂 +3 321* 2026-03-31 4/200 2026-04-01 00:00 by 321*
[考研] 352分-085602-一志愿985 +6 海纳百川Ly 2026-03-29 6/300 2026-03-31 21:06 by yuq
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +11 萝卜炖青菜 2026-03-28 12/600 2026-03-31 17:54 by xhai2011
[考研] 求调剂 生物学 377分 +6 zzll03 2026-03-31 6/300 2026-03-31 17:33 by 唐沐儿
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-31 4/200 2026-03-31 10:04 by cal0306
[考研] 药学105500求调剂 +3 Ssun。。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 11:24 by lxf170613
[考研] 调剂求收留 +7 果然有我 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:26 by wxiongid
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭