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caijing0343725铜虫 (小有名气)
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[求助]
杂质机构确认
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| 我们正仿制某个新药。质量标准正在拟定当中，已经确定了具体的杂质研究方法及杂质的个数。想问一下，还需要用质谱进行杂质的结构确认吗？顺便问一下，什么情况下需要对制剂的杂质结构进行确认啊？有哪位高手能给帮忙解答下，不胜感激。 |
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 新药研发 | 合成工艺 |
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For your reference: For impurity ID, you can use MS, NMR, HPLC, IR, UV. Most of time you need at least 2 methods. If you have that impurity ( 杂质 ) reference standard, you can run HPLC to compare the retention time with your impurity. The second method is to use UV by using PDA detector to compare the UV spectrum. If you don’t have impurity standard, greater than 0.1% impurity normally need ID. |
3楼2012-11-22 03:35:27
blue_cat
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