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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质机构确认
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caijing0343725

铜虫 (小有名气)

[求助] 杂质机构确认

我们正仿制某个新药。质量标准正在拟定当中，已经确定了具体的杂质研究方法及杂质的个数。想问一下，还需要用质谱进行杂质的结构确认吗？顺便问一下，什么情况下需要对制剂的杂质结构进行确认啊？有哪位高手能给帮忙解答下，不胜感激。
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1楼 2012-11-21 16:23:49
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回帖置顶 ( 共有3个 )

catwithdog

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:06:00
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-24 19:24:24
For your reference:
For impurity ID, you can use MS, NMR, HPLC, IR, UV. Most of time you need at least 2 methods. If you have that impurity ( 杂质 ) reference standard, you can run HPLC to compare the retention time with your impurity. The second method is to use UV by using PDA detector to compare the UV spectrum. If you don’t have impurity standard, greater than 0.1% impurity normally need ID.
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3楼2012-11-22 03:35:27
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blue_cat

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:25:06
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-24 19:26:16
看你最终产品的质量，单一杂质含量小于0.1%就不需要对杂质结构进行确证，仅仅需要HPLC将杂质和主峰有效分离就可以，起到定位作用。如果你的杂质含量大于0.1%而小于0.3%，就需要对杂质的结构进行确证，如果不幸你的杂质超过0.3%，那就需要做很多研究了，包括病理毒理等
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DS
5楼2012-11-22 08:14:55
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
caijing0343725: 回帖置顶 2012-11-22 11:15:51
引用回帖:
5楼: Originally posted by blue_cat at 2012-11-22 08:14:55
看你最终产品的质量，单一杂质含量小于0.1%就不需要对杂质结构进行确证，仅仅需要HPLC将杂质和主峰有效分离就可以，起到定位作用。如果你的杂质含量大于0.1%而小于0.3%，就需要对杂质的结构进行确证，如果不幸你的杂 ...

你好！对于超过0.3%的才需要更多研究，有没有依据？
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7楼2012-11-22 08:24:29
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普通回帖

liujd2010

金虫 (小有名气)
★ ★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-11-21 23:11:13
marktiger: 金币+1, 鼓励应助！ 2012-11-22 08:05:53
就是和仿制药相比，新增加的
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2楼2012-11-21 20:40:56
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上未知杂质超过一定限度，都要确定结构的
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marktigerchen
4楼2012-11-22 08:06:46
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cross123

禁虫 (初入文坛)
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助！ 2012-11-22 08:25:17
本帖内容被屏蔽
6楼2012-11-22 08:22:09
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2012-11-24 19:27:12
引用回帖:
7楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-11-22 08:24:29
你好！对于超过0.3%的才需要更多研究，有没有依据？...

参见关于杂质研究相关的指导原则的规定。
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marktigerchen
8楼2012-11-22 08:26:00
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freeamanyin

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与。 2012-11-24 10:36:16
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
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致力于原料药合成
9楼2012-11-22 09:41:25
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caijing0343725

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by blue_cat at 2012-11-22 08:14:55
看你最终产品的质量，单一杂质含量小于0.1%就不需要对杂质结构进行确证，仅仅需要HPLC将杂质和主峰有效分离就可以，起到定位作用。如果你的杂质含量大于0.1%而小于0.3%，就需要对杂质的结构进行确证，如果不幸你的杂 ...

谢谢您的解答，我还想问一下我们是有杂质对照品的，如果杂质超过限度，是要对这些已知杂质进行结构确认吗？如果还是只有未知杂质需要进行结构确认？
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10楼2012-11-22 10:06:31
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