请问大家，做六类药制剂，参比制剂（非缓释）60min内溶出仅80%多一点，正常吗？ - 药学 - 药剂学

skycity2002

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有两个问题lz需要解决：
（1）两种介质只用了3粒参比制剂，是否合适？要考虑一下国家局发补的可能？会不会到头来重新再做一遍。
（2）应该用自制制剂研究一下溶出方法是否合适？
（3）既然是6类，国外药典有没有收录？如果有收录，建议选择较高要求的药典执行。

2楼2012-11-19 13:43:09

cherry095

禁虫 (小有名气)

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4楼2012-11-19 21:15:48

skycity2002

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CDE要求要于原研制剂做对比研究，这就肯定要有有关物质个溶出的比较，每个介质只用3粒，能做溶出曲线吗？说一句不中听的话，已经投入这么多了，还在乎买原研制剂那点钱？！

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7楼2012-11-19 22:27:35

csc_0769

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想知道是什么参比制剂，有多贵。。。之前做过20片/瓶，上千刀的。。。

8楼2012-11-20 11:37:56

daisygaodan

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呵呵~我也想知道有多贵~我碰上过一片50刀的~

9楼2012-11-21 08:15:10

elescaller

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如果60分钟都没溶解完全，那么不排除杯子太小药物浓度饱和的可能。

11楼2012-11-21 13:36:52

柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

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这个只做3粒是肯定不行的，至于这个药有多贵，我手上的固体片多数都在几百块钱一片，还是建议多做点。
至于溶出的情况，先用原料去验证在选定的介质中的溶解情况。
测定方法，进行初步方法验证，紫外吸光度大于0.8，是一个不太合适的范围。

12楼2012-11-21 14:21:30

wtt

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介质有没有脱气？？

13楼2012-11-21 14:52:11

ycxmqf

新虫 (初入文坛)

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国家现在对6类有很详细的指导原则，学习下，以免被发补。

14楼2012-11-22 16:43:39

萧萧易水

禁虫 (小有名气)

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15楼2012-12-05 09:38:02