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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请问大家，做六类药制剂，参比制剂（非缓释）60min内溶出仅80%多一点，正常吗？
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cherry095

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1楼 2012-11-18 23:48:25
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萧萧易水

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15楼2012-12-05 09:38:02
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skycity2002

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有两个问题lz需要解决：
（1）两种介质只用了3粒参比制剂，是否合适？要考虑一下国家局发补的可能？会不会到头来重新再做一遍。
（2）应该用自制制剂研究一下溶出方法是否合适？
（3）既然是6类，国外药典有没有收录？如果有收录，建议选择较高要求的药典执行。
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2楼2012-11-19 13:43:09
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cherry095

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4楼2012-11-19 21:15:48
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skycity2002

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CDE要求要于原研制剂做对比研究，这就肯定要有有关物质个溶出的比较，每个介质只用3粒，能做溶出曲线吗？说一句不中听的话，已经投入这么多了，还在乎买原研制剂那点钱？！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2012-11-19 22:27:35
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