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请问大家,做六类药制剂,参比制剂(非缓释)60min内溶出仅80%多一点,正常吗?
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cherry095
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2012-11-18 23:48:25
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国家现在对6类有很详细的指导原则,学习下,以免被发补。
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14楼
2012-11-22 16:43:39
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skycity2002
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有两个问题lz需要解决:
(1)两种介质只用了3粒参比制剂,是否合适?要考虑一下国家局发补的可能?会不会到头来重新再做一遍。
(2)应该用自制制剂研究一下溶出方法是否合适?
(3)既然是6类,国外药典有没有收录?如果有收录,建议选择较高要求的药典执行。
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2楼
2012-11-19 13:43:09
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cherry095
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4楼
2012-11-19 21:15:48
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skycity2002
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CDE要求要于原研制剂做对比研究,这就肯定要有有关物质个溶出的比较,每个介质只用3粒,能做溶出曲线吗?说一句不中听的话,已经投入这么多了,还在乎买原研制剂那点钱?!
[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼
2012-11-19 22:27:35
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