| 查看: 1562 | 回复: 10 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
有几家公司做了CTD文件的啊，有做电子的吗，就是eCTD
|
|||
| 如题，有吗，据我理解应该国内的没有公司做成电子版本的CTD把 |
回复此楼» 猜你喜欢
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙
已经有1人回复
-
一篇关于阿莫西林克拉维酸钾的文献
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有202人回复
-
【交流】钆塞酸二钠：肝胆 MRI 对比剂，纯度与杂质管控的探讨
已经有0人回复
-
【交流】换季有感｜夫西地酸杂质一条有意思的连锁降解反应链
已经有0人回复
-
求助
已经有0人回复
-
[质量控制 交流] 硼替佐米质控难点，和普通多肽 API 差异分享
已经有0人回复
-
利奈唑胺质控｜强制降解试验心得
已经有0人回复
-
富马酸比索洛尔杂质机理与制备难点探讨
已经有0人回复
-
【分享】福多司坦杂质降解反应｜QC 检验交流
已经有0人回复
-
【交流】地塞米松磷酸钠的几个化学反应以及有关物质质控心得
已经有0人回复
2楼2007-07-05 14:37:48
3楼2007-07-08 23:12:53
shich68
木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.56
- 金币: 3359.4
- 红花: 3
- 帖子: 2104
- 在线: 26.5小时
- 虫号: 240956
- 注册: 2006-04-09
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2007-07-09 15:46:05
5楼2007-07-19 09:38:56
6楼2007-08-23 17:16:43
|
它有专门的软件，好像是：eCTD DTD ,具体版本不记得了。。 现在好像都要做成电子版的。你想老外每天都那么多事情，哪来闲工夫去看你的纸版的哦，要是想看一个相关资料还要翻好多页。这鼠标点点还是挺容易的，而且很容易就能发现你的问题在哪，这就要求我们企业在向ＦＤＡ申报的时候，文件一定要做好，而做好文件的关键就是在制剂过程中把握每个环节，不要轻易对某个过程下结论，一定要有相关的有说服力的ｄａｔａ,而这个ｄａｔａ 又来自于相关实验。。 归根结底：我们国内企业不缺硬件，关键是软件方面加强，关键环节的控制，要能符合老外的要求。 部分问题可以参阅：http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichm4genqa.htm [ Last edited by forest.zc on 2007-8-31 at 09:14 ] |
7楼2007-08-31 09:11:09
8楼2008-04-10 10:16:31
9楼2008-04-11 14:55:10
10楼2008-05-24 10:14:10