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[交流] 有几家公司做了CTD文件的啊，有做电子的吗，就是eCTD

如题，有吗，据我理解应该国内的没有公司做成电子版本的CTD把

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1楼 2007-07-05 11:55:37

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forest.zc

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 444.2
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在线: 2.1小时
虫号: 433612
注册: 2007-08-18
性别: GG
专业: 数学

它有专门的软件，好像是：eCTD DTD ,具体版本不记得了。。
现在好像都要做成电子版的。你想老外每天都那么多事情，哪来闲工夫去看你的纸版的哦，要是想看一个相关资料还要翻好多页。这鼠标点点还是挺容易的，而且很容易就能发现你的问题在哪，这就要求我们企业在向ＦＤＡ申报的时候，文件一定要做好，而做好文件的关键就是在制剂过程中把握每个环节，不要轻易对某个过程下结论，一定要有相关的有说服力的ｄａｔａ,而这个ｄａｔａ　又来自于相关实验。。
归根结底：我们国内企业不缺硬件，关键是软件方面加强，关键环节的控制，要能符合老外的要求。
部分问题可以参阅：http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichm4genqa.htm

[ Last edited by forest.zc on 2007-8-31 at 09:14 ]