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panjing1981

[交流] 有几家公司做了CTD文件的啊，有做电子的吗，就是eCTD

如题，有吗，据我理解应该国内的没有公司做成电子版本的CTD把
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1楼 2007-07-05 11:55:37
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forest.zc

银虫 (小有名气)
它有专门的软件，好像是：eCTD DTD ,具体版本不记得了。。
现在好像都要做成电子版的。你想老外每天都那么多事情，哪来闲工夫去看你的纸版的哦，要是想看一个相关资料还要翻好多页。这鼠标点点还是挺容易的，而且很容易就能发现你的问题在哪，这就要求我们企业在向ＦＤＡ申报的时候，文件一定要做好，而做好文件的关键就是在制剂过程中把握每个环节，不要轻易对某个过程下结论，一定要有相关的有说服力的ｄａｔａ,而这个ｄａｔａ　又来自于相关实验。。
归根结底：我们国内企业不缺硬件，关键是软件方面加强，关键环节的控制，要能符合老外的要求。
部分问题可以参阅：http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichm4genqa.htm

[ Last edited by forest.zc on 2007-8-31 at 09:14 ]
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7楼2007-08-31 09:11:09
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kianna

铁虫 (初入文坛)
现在递交文件的时候需要提交电子格式的啊.
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2楼2007-07-05 14:37:48
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susan0372

银虫 (小有名气)

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是呀,除了纸质的还要求提供电子版本的,现在是电子时代,工作起来方便! 怎么没有呀,我们公司的 两个产品都申请COS了,提交的就是CTD.
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3楼2007-07-08 23:12:53
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shich68

木虫 (著名写手)
希望有做过的虫子帮助!
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4楼2007-07-09 15:46:05
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