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有几家公司做了CTD文件的啊，有做电子的吗，就是eCTD
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| 如题，有吗，据我理解应该国内的没有公司做成电子版本的CTD把 |
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它有专门的软件，好像是：eCTD DTD ,具体版本不记得了。。 现在好像都要做成电子版的。你想老外每天都那么多事情，哪来闲工夫去看你的纸版的哦，要是想看一个相关资料还要翻好多页。这鼠标点点还是挺容易的，而且很容易就能发现你的问题在哪，这就要求我们企业在向ＦＤＡ申报的时候，文件一定要做好，而做好文件的关键就是在制剂过程中把握每个环节，不要轻易对某个过程下结论，一定要有相关的有说服力的ｄａｔａ,而这个ｄａｔａ 又来自于相关实验。。 归根结底：我们国内企业不缺硬件，关键是软件方面加强，关键环节的控制，要能符合老外的要求。 部分问题可以参阅：http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichm4genqa.htm [ Last edited by forest.zc on 2007-8-31 at 09:14 ] |
7楼2007-08-31 09:11:09
2楼2007-07-05 14:37:48
3楼2007-07-08 23:12:53
shich68
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4楼2007-07-09 15:46:05
