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[交流]
自身对照法
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| 请教大家，我现在做的一个产品的有关物质，其中的已知杂质是用系统适用性试验的溶液进行定位，然后用自身对照法进行计算，但原标准用外标法是0.1%，我们再制定限度时就定为0.1%，还是折合过去是多少就定多少的限度好呢？ |
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2楼2012-11-15 20:40:32
4楼2012-11-16 09:39:16
5楼2012-11-16 14:45:53
6楼2012-11-17 10:51:52
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:19
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:19
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原标准采用外标法，说明该杂质属于已知杂质并且是工艺杂质或降解杂质，产品中有的概率非常高，最好不要变更规定的限度值（一般限度值只有收紧，放松要有充分的依据，你的依据不是很充分）。 方法一，采用原标准方法，外标法测定杂质，杂质对照品可以自制或定制然后至中检所备案，标定原值，作为杂质对照品。此为首选。 方法二，采用加校正因子的自身对照法。需要测定准确的该杂质校正因子（仪器因素，产品和杂质对照品折算，记忆中放进质量标准中的校正因子至少需要5台仪器测定） 方法三，高低浓度自身对照法，限度0.1％，测定的结果是相对值，真实值需要进行折算，并保证样品的测定结果（真实值）在安全范围内。 |
7楼2012-11-19 12:36:25
8楼2012-11-19 19:23:28
10楼2012-12-05 11:50:58
11楼2012-12-05 14:47:13