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wensdo

金虫 (小有名气)


[交流] 自身对照法

请教大家,我现在做的一个产品的有关物质,其中的已知杂质是用系统适用性试验的溶液进行定位,然后用自身对照法进行计算,但原标准用外标法是0.1%,我们再制定限度时就定为0.1%,还是折合过去是多少就定多少的限度好呢?
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douniw

银虫 (初入文坛)


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xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:19
原标准采用外标法,说明该杂质属于已知杂质并且是工艺杂质或降解杂质,产品中有的概率非常高,最好不要变更规定的限度值(一般限度值只有收紧,放松要有充分的依据,你的依据不是很充分)。

方法一,采用原标准方法,外标法测定杂质,杂质对照品可以自制或定制然后至中检所备案,标定原值,作为杂质对照品。此为首选。
方法二,采用加校正因子的自身对照法。需要测定准确的该杂质校正因子(仪器因素,产品和杂质对照品折算,记忆中放进质量标准中的校正因子至少需要5台仪器测定)
方法三,高低浓度自身对照法,限度0.1%,测定的结果是相对值,真实值需要进行折算,并保证样品的测定结果(真实值)在安全范围内。
7楼2012-11-19 12:36:25
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jessiejzx

木虫 (正式写手)


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xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:04
这个限度可以随便改?感觉定了不应该随意改了
2楼2012-11-15 20:40:32
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zywandhcp

金虫 (小有名气)


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jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-11-16 09:35:43
外标法改为自身对照法,是否测定了校正因子呢?若校正因子显示可以用自身对照法替代,限度可按原标准一致或者按你产品质量,定的更严格一些。其实限度主要是应该根据你的实验数据来定的,而不是别人的标准。当然,你的限度不能比别人的宽。
3楼2012-11-16 08:42:22
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最爱_苹果果

银虫 (初入文坛)


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xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:09
先根据杂质的线性方程跟主成分的线性方程的斜率比值,求出该杂质的校正因子。若校正因子在0.9-1.1之间,则可用不加校正因子的主成分自身对照法;若超过这个限度,就要加校正因子了。我觉得应该折合一下,因为毕竟使用的方法不一样了,测定出的杂质含量肯定有所变化。不过最好还是结合对上市大量样品的调研考察,考虑到实际生产能力,制定出合理的限度。
4楼2012-11-16 09:39:16
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