应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 自身对照法
51/1返回列表
查看: 2813  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wensdo

金虫 (小有名气)

[交流] 自身对照法

请教大家，我现在做的一个产品的有关物质，其中的已知杂质是用系统适用性试验的溶液进行定位，然后用自身对照法进行计算，但原标准用外标法是0.1%，我们再制定限度时就定为0.1%，还是折合过去是多少就定多少的限度好呢？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2012-11-15 14:58:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

最爱_苹果果

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:09
先根据杂质的线性方程跟主成分的线性方程的斜率比值，求出该杂质的校正因子。若校正因子在0.9-1.1之间，则可用不加校正因子的主成分自身对照法；若超过这个限度，就要加校正因子了。我觉得应该折合一下，因为毕竟使用的方法不一样了，测定出的杂质含量肯定有所变化。不过最好还是结合对上市大量样品的调研考察，考虑到实际生产能力，制定出合理的限度。
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-16 09:39:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

jessiejzx

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:04
这个限度可以随便改？感觉定了不应该随意改了
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-15 20:40:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-11-16 09:35:43
外标法改为自身对照法，是否测定了校正因子呢？若校正因子显示可以用自身对照法替代，限度可按原标准一致或者按你产品质量，定的更严格一些。其实限度主要是应该根据你的实验数据来定的，而不是别人的标准。当然，你的限度不能比别人的宽。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-11-16 08:42:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

douniw

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:14
是做仿制药吧，现在的要求是质量标准和生产工艺尽可能和原研药一致。原研药采用高低浓度自身对照法测定已知杂质。而且产品已经上市，那么，说明该品种的这个杂质，1,结构已知（系统适用性溶液定位），2，校正因子满足要求，可以使用高低浓度自身对照法测定，误差不大。3，该杂质没较大的毒性，符合ICH规定。
回答你的问题：维持原限度即不得过0.1％，可以采用原方法即高低浓度自身对照法测定。小于0.1％刚好是ICH规定的报告限度，未达到鉴定要求。
赞一下 回复此楼
5楼2012-11-16 14:45:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 7/350 2026-11-01 15:04 by BCdvBAEpt3zm
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 7/350 2026-11-01 14:50 by BCdvBAEpt3zm
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-11-01 14:42 by BCdvBAEpt3zm
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 13/650 2026-11-01 14:37 by BCdvBAEpt3zm
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 10/500 2026-11-01 14:35 by BCdvBAEpt3zm
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 13/650 2026-11-01 14:16 by BCdvBAEpt3zm
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 3/150 2026-11-01 12:53 by BCdvBAEpt3zm
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-11-01 12:40 by BCdvBAEpt3zm
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-11-01 12:38 by BCdvBAEpt3zm
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 8/400 2026-11-01 12:38 by BCdvBAEpt3zm
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 7/350 2026-11-01 12:27 by BCdvBAEpt3zm
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 10/500 2026-11-01 12:27 by BCdvBAEpt3zm
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 17/850 2026-11-01 12:24 by BCdvBAEpt3zm
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 11/550 2026-11-01 12:24 by BCdvBAEpt3zm
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 16/800 2026-11-01 12:14 by BCdvBAEpt3zm
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 15/750 2026-11-01 12:11 by BCdvBAEpt3zm
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 14/700 2026-11-01 07:01 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 21/1050 2026-11-01 06:46 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 申博自荐 2篇一区TOP+1篇EI+2公开发明专利 2027博士申请 +3 小小阿光 2026-10-27 3/150 2026-10-29 23:56 by 起风了的快乐
[考博] 申博求助 20+3 Katrinae 2026-10-26 4/200 2026-10-27 09:56 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭