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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 自身对照法
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wensdo

金虫 (小有名气)

[交流] 自身对照法

请教大家，我现在做的一个产品的有关物质，其中的已知杂质是用系统适用性试验的溶液进行定位，然后用自身对照法进行计算，但原标准用外标法是0.1%，我们再制定限度时就定为0.1%，还是折合过去是多少就定多少的限度好呢？
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1楼 2012-11-15 14:58:30
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douniw

银虫 (初入文坛)
★ ★
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xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:14
是做仿制药吧，现在的要求是质量标准和生产工艺尽可能和原研药一致。原研药采用高低浓度自身对照法测定已知杂质。而且产品已经上市，那么，说明该品种的这个杂质，1,结构已知（系统适用性溶液定位），2，校正因子满足要求，可以使用高低浓度自身对照法测定，误差不大。3，该杂质没较大的毒性，符合ICH规定。
回答你的问题：维持原限度即不得过0.1％，可以采用原方法即高低浓度自身对照法测定。小于0.1％刚好是ICH规定的报告限度，未达到鉴定要求。
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5楼2012-11-16 14:45:53
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jessiejzx

木虫 (正式写手)
★ ★
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xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:04
这个限度可以随便改？感觉定了不应该随意改了
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2楼2012-11-15 20:40:32
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★
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jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-11-16 09:35:43
外标法改为自身对照法，是否测定了校正因子呢？若校正因子显示可以用自身对照法替代，限度可按原标准一致或者按你产品质量，定的更严格一些。其实限度主要是应该根据你的实验数据来定的，而不是别人的标准。当然，你的限度不能比别人的宽。
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3楼2012-11-16 08:42:22
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最爱_苹果果

银虫 (初入文坛)
★ ★
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xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:09
先根据杂质的线性方程跟主成分的线性方程的斜率比值，求出该杂质的校正因子。若校正因子在0.9-1.1之间，则可用不加校正因子的主成分自身对照法；若超过这个限度，就要加校正因子了。我觉得应该折合一下，因为毕竟使用的方法不一样了，测定出的杂质含量肯定有所变化。不过最好还是结合对上市大量样品的调研考察，考虑到实际生产能力，制定出合理的限度。
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4楼2012-11-16 09:39:16
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