应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 自身对照法
51/1返回列表
查看: 2640  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wensdo

金虫 (小有名气)

[交流] 自身对照法

请教大家，我现在做的一个产品的有关物质，其中的已知杂质是用系统适用性试验的溶液进行定位，然后用自身对照法进行计算，但原标准用外标法是0.1%，我们再制定限度时就定为0.1%，还是折合过去是多少就定多少的限度好呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-11-15 14:58:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wensdo

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by douniw at 2012-11-16 14:45:53
是做仿制药吧，现在的要求是质量标准和生产工艺尽可能和原研药一致。原研药采用高低浓度自身对照法测定已知杂质。而且产品已经上市，那么，说明该品种的这个杂质，1,结构已知（系统适用性溶液定位），2，校正因子满 ...

将外标法改为自身对照法是因为杂质对照品很贵，1万多一支（100mg），而且很不好买，全球就一家有这个对照品，所以才打算这么做。
折合过去就是说比如该杂质对照品按0.1%限度配样的峰面积为10000，然后用10000与供试的自身对照溶液比值，得出的数值比如说是0.15%，就按这个0.15%定限度。 这样合理么？请教老师
赞一下 回复此楼
6楼2012-11-17 10:51:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

jessiejzx

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:04
这个限度可以随便改？感觉定了不应该随意改了
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-15 20:40:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-11-16 09:35:43
外标法改为自身对照法，是否测定了校正因子呢？若校正因子显示可以用自身对照法替代，限度可按原标准一致或者按你产品质量，定的更严格一些。其实限度主要是应该根据你的实验数据来定的，而不是别人的标准。当然，你的限度不能比别人的宽。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-11-16 08:42:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

最爱_苹果果

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1 2012-12-05 12:31:09
先根据杂质的线性方程跟主成分的线性方程的斜率比值，求出该杂质的校正因子。若校正因子在0.9-1.1之间，则可用不加校正因子的主成分自身对照法；若超过这个限度，就要加校正因子了。我觉得应该折合一下，因为毕竟使用的方法不一样了，测定出的杂质含量肯定有所变化。不过最好还是结合对上市大量样品的调研考察，考虑到实际生产能力，制定出合理的限度。
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-16 09:39:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 不应该看fileCode +5 且听虎啸 2026-08-12 6/300 2026-08-12 16:26 by Tide man
[基金申请] filecode +13 documentary 2026-08-10 15/750 2026-08-12 15:56 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭