应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 生物制药的装量范围怎么确定？？？
231/3返回列表123下一页
查看: 2489  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] 生物制药的装量范围怎么确定？？？

我们公司生产的是生物制药，注射剂的规格为0.8ml：80mg，蛋白含量的要求是90-110mg/ml，我想问一下，每支的标准装量我该怎么确定？因为我们有的时候达到了0.8ml的要求，可是每支的蛋白含量偏高了，或者蛋白含量达到要求，但是装量不够0.8ml了，怎么才能同时满足这两个要求呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-11-06 09:03:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2012-11-21 09:48:05
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-06 10:18:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 10:18:49
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求

药典的要求是不低于标示量，因为我们现在还没正式生产，所以现在都是根据原液的总量，计算出大概的生产批量，所以就目前的情况看，基本每批我们的装量都不能用同一种方法计算得出。很苦恼！
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-06 10:25:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的，尽量放得宽点，生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值（你们每次原液都用光？不太合适吧），根据多批生产的趋势，决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕，生产的时候滤前滤后都要检测蛋白含量，合格了再灌装
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-06 12:28:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 12:28:05
不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的，尽量放得宽点，生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值（你们每次原液都用光？不太合适吧），根据多批生产的趋势，决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕， ...

我们现在是每批原液都用光，而且基本每批都用两个批号的原液，滤前、滤后都是检测蛋白含量的，不过我们用滤前的蛋白含量计算。
赞一下 回复此楼
5楼2012-11-06 13:07:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

我说的滤前滤后是指分装前配半成品液的时候，每次生产蛋白含量是很纠结的，不过多次生产后，总结数据，可以找到投料量和成品蛋白含量的关系，如果滤后蛋白含量适中（关键不要贴下限），就可以去分装了，当然这个数值和成品检测的蛋白含量还是有差别的，但一般都能在质量标准要求的范围内。谁叫含量检测用的方法本身就那么不精确的。
赞一下 回复此楼
6楼2012-11-06 13:46:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

好像我们一直讨论的是蛋白含量问题，如果单就你的标题“生物制药的装量范围怎么确定？”药典里有明确规定，装量是一定要按照这个标准的。至于蛋白含量，各个药厂是根据自身的产品、工艺和设备来摸索的。
赞一下 回复此楼
7楼2012-11-06 14:15:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 13:46:19
我说的滤前滤后是指分装前配半成品液的时候，每次生产蛋白含量是很纠结的，不过多次生产后，总结数据，可以找到投料量和成品蛋白含量的关系，如果滤后蛋白含量适中（关键不要贴下限），就可以去分装了，当然这个数值 ...

是的，我们就是通过配液半成品的蛋白浓度来计算的，首先因为我们才生产了不多几批，所以暂时没有办法进行相关的总结，而且我们生产过程中确定了上上限、上限、下限、下下限，必须有这四个数据才能进行灌装。。。
赞一下 回复此楼
8楼2012-11-06 17:11:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 14:15:20
好像我们一直讨论的是蛋白含量问题，如果单就你的标题“生物制药的装量范围怎么确定？”药典里有明确规定，装量是一定要按照这个标准的。至于蛋白含量，各个药厂是根据自身的产品、工艺和设备来摸索的。

可能是我标题没有说得特别清楚，我现在就是因为蛋白含量的这个问题，而不能确定我的装量。。。
赞一下 回复此楼
9楼2012-11-06 17:22:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysmzhy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

一般是装量不低于你的标示量就行了，所以装量时都必须满足的你标示量，为什么你们的装量那么少0.8ml？
赞一下 回复此楼
10楼2012-11-17 20:52:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 monkey32 的主题更新
231/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 14/700 2026-08-21 16:51 by applepetty
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +23 yaoyewhu2008 2026-08-20 25/1250 2026-08-21 12:19 by Poppy1104
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +15 archvillain 2026-08-15 27/1350 2026-08-21 11:32 by tim76
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭