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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 生物制药的装量范围怎么确定？？？
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monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] 生物制药的装量范围怎么确定？？？

我们公司生产的是生物制药，注射剂的规格为0.8ml：80mg，蛋白含量的要求是90-110mg/ml，我想问一下，每支的标准装量我该怎么确定？因为我们有的时候达到了0.8ml的要求，可是每支的蛋白含量偏高了，或者蛋白含量达到要求，但是装量不够0.8ml了，怎么才能同时满足这两个要求呢？
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1楼 2012-11-06 09:03:17
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2012-11-21 09:48:05
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求
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2楼2012-11-06 10:18:49
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 10:18:49
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求

药典的要求是不低于标示量，因为我们现在还没正式生产，所以现在都是根据原液的总量，计算出大概的生产批量，所以就目前的情况看，基本每批我们的装量都不能用同一种方法计算得出。很苦恼！
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3楼2012-11-06 10:25:20
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的，尽量放得宽点，生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值（你们每次原液都用光？不太合适吧），根据多批生产的趋势，决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕，生产的时候滤前滤后都要检测蛋白含量，合格了再灌装
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4楼2012-11-06 12:28:05
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 12:28:05
不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的，尽量放得宽点，生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值（你们每次原液都用光？不太合适吧），根据多批生产的趋势，决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕， ...

我们现在是每批原液都用光，而且基本每批都用两个批号的原液，滤前、滤后都是检测蛋白含量的，不过我们用滤前的蛋白含量计算。
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5楼2012-11-06 13:07:47
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

我说的滤前滤后是指分装前配半成品液的时候，每次生产蛋白含量是很纠结的，不过多次生产后，总结数据，可以找到投料量和成品蛋白含量的关系，如果滤后蛋白含量适中（关键不要贴下限），就可以去分装了，当然这个数值和成品检测的蛋白含量还是有差别的，但一般都能在质量标准要求的范围内。谁叫含量检测用的方法本身就那么不精确的。
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6楼2012-11-06 13:46:19
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

好像我们一直讨论的是蛋白含量问题，如果单就你的标题“生物制药的装量范围怎么确定？”药典里有明确规定，装量是一定要按照这个标准的。至于蛋白含量，各个药厂是根据自身的产品、工艺和设备来摸索的。
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7楼2012-11-06 14:15:20
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 13:46:19
我说的滤前滤后是指分装前配半成品液的时候，每次生产蛋白含量是很纠结的，不过多次生产后，总结数据，可以找到投料量和成品蛋白含量的关系，如果滤后蛋白含量适中（关键不要贴下限），就可以去分装了，当然这个数值 ...

是的，我们就是通过配液半成品的蛋白浓度来计算的，首先因为我们才生产了不多几批，所以暂时没有办法进行相关的总结，而且我们生产过程中确定了上上限、上限、下限、下下限，必须有这四个数据才能进行灌装。。。
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8楼2012-11-06 17:11:31
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 14:15:20
好像我们一直讨论的是蛋白含量问题，如果单就你的标题“生物制药的装量范围怎么确定？”药典里有明确规定，装量是一定要按照这个标准的。至于蛋白含量，各个药厂是根据自身的产品、工艺和设备来摸索的。

可能是我标题没有说得特别清楚，我现在就是因为蛋白含量的这个问题，而不能确定我的装量。。。
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9楼2012-11-06 17:22:46
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ysmzhy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

一般是装量不低于你的标示量就行了，所以装量时都必须满足的你标示量，为什么你们的装量那么少0.8ml？
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10楼2012-11-17 20:52:33
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