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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 生物制药的装量范围怎么确定？？？
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by ysmzhy at 2012-11-17 20:52:33
一般是装量不低于你的标示量就行了，所以装量时都必须满足的你标示量，为什么你们的装量那么少0.8ml？

我们做的是预充针。。。
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11楼2012-11-20 12:36:27
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ysmzhy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
monkey32: 金币+2 2012-11-28 11:43:57
那在这种情况就需要在做半成品时含量非常准确了。
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12楼2012-11-21 08:40:55
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by ysmzhy at 2012-11-21 08:40:55
那在这种情况就需要在做半成品时含量非常准确了。

是的，我们现在的半成品含量范围比较大，希望在以后的生产过程中，能把含量控制在小范围内。。。
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13楼2012-11-21 12:56:15
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ysmzhy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这个需要看你们的装量体积的最小量来计算，只要最小体积的含量满足要求应该就符合要求了。
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14楼2012-11-22 13:18:33
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by ysmzhy at 2012-11-22 13:18:33
这个需要看你们的装量体积的最小量来计算，只要最小体积的含量满足要求应该就符合要求了。

恩，不过由于我们现在的半成品浓度规定的范围比较大，有时会产生体积达到要求，但是每支的蛋白含量超标的情况。。。
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15楼2012-11-23 13:15:53
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一季花香

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

你是西林瓶还是安瓿，是注射液吗？如果是注射液，装量除了满足最低标示量要求外，还需要有补加量，不同的规格补加量是不同的，在药典中有具体规定。
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16楼2012-11-23 16:12:26
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lethes

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
monkey32: 金币+2 2012-11-28 11:44:16
蛋白含量的要求是90-110mg/ml，这一要求是在配料区控制的，在配料是做好中间体的检测，在达到范围后进行压料，最好在压料后在测一次含量。注射剂的规格为0.8ml，主要是在灌装区控制，在调装量时注意要多灌装，具体多多少需要考虑你们药业的粘度以及西林瓶瓶子的大小对药业挂壁的影响，可通过验证确定。一般这么坐下来的话不会有大的问题了。
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17楼2012-11-24 09:59:21
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 一季花香 at 2012-11-23 16:12:26
你是西林瓶还是安瓿，是注射液吗？如果是注射液，装量除了满足最低标示量要求外，还需要有补加量，不同的规格补加量是不同的，在药典中有具体规定。

不是西林瓶也不是安瓿，直接就是注射针管。。。
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18楼2012-11-26 13:16:39
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
monkey32: 金币+2 2012-11-28 11:44:26
一般首先满足蛋白总量的要求，这个是硬性指标，因为直接影响到药效，然后根据蛋白含量反算体积，在范围内就可以了。
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19楼2012-11-26 13:49:34
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wolfman840

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by monkey32 at 2012-11-06 17:11:31
是的，我们就是通过配液半成品的蛋白浓度来计算的，首先因为我们才生产了不多几批，所以暂时没有办法进行相关的总结，而且我们生产过程中确定了上上限、上限、下限、下下限，必须有这四个数据才能进行灌装。。。...

半成品灌装前的蛋白浓度数据多收集几个，半成品多配几批，你数据都不够，就定装量和浓度范围是不是有点急？如果是已经有标准的，那直接看药典就行，浓度低了，装量就多些，浓度高了，就稀释了再灌装。
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20楼2012-11-27 08:45:44
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