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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 生物制药的装量范围怎么确定？？？
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by wolfman840 at 2012-11-27 08:45:44
半成品灌装前的蛋白浓度数据多收集几个，半成品多配几批，你数据都不够，就定装量和浓度范围是不是有点急？如果是已经有标准的，那直接看药典就行，浓度低了，装量就多些，浓度高了，就稀释了再灌装。...

恩，是有点急，不过因为批生产记录里面要确定装量，所以才绞尽脑汁想有没有没什么算法能既满足装量又满足浓度的要求。
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21楼2012-11-28 11:40:14
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by musiclift at 2012-11-26 13:49:34
一般首先满足蛋白总量的要求，这个是硬性指标，因为直接影响到药效，然后根据蛋白含量反算体积，在范围内就可以了。

恩，因为我们现在是在做验证批，所以领导希望对装量的计算能有一个固定的算法，而不是通过检测出的半成品的蛋白含量，再去推算体积，因为有时候算出来的体积会不在要求范围内。
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22楼2012-11-28 11:42:13
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by lethes at 2012-11-24 09:59:21
蛋白含量的要求是90-110mg/ml，这一要求是在配料区控制的，在配料是做好中间体的检测，在达到范围后进行压料，最好在压料后在测一次含量。注射剂的规格为0.8ml，主要是在灌装区控制，在调装量时注意要多灌装，具体多 ...

我们现在做的是验证批，本身就没有多少数据可以用来参考。
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23楼2012-11-28 11:43:24
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