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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 生物制药的装量范围怎么确定？？？
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monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] 生物制药的装量范围怎么确定？？？

我们公司生产的是生物制药，注射剂的规格为0.8ml：80mg，蛋白含量的要求是90-110mg/ml，我想问一下，每支的标准装量我该怎么确定？因为我们有的时候达到了0.8ml的要求，可是每支的蛋白含量偏高了，或者蛋白含量达到要求，但是装量不够0.8ml了，怎么才能同时满足这两个要求呢？
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1楼 2012-11-06 09:03:17
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by wolfman840 at 2012-11-27 08:45:44
半成品灌装前的蛋白浓度数据多收集几个，半成品多配几批，你数据都不够，就定装量和浓度范围是不是有点急？如果是已经有标准的，那直接看药典就行，浓度低了，装量就多些，浓度高了，就稀释了再灌装。...

恩，是有点急，不过因为批生产记录里面要确定装量，所以才绞尽脑汁想有没有没什么算法能既满足装量又满足浓度的要求。
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21楼2012-11-28 11:40:14
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2012-11-21 09:48:05
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求
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2楼2012-11-06 10:18:49
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 10:18:49
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求

药典的要求是不低于标示量，因为我们现在还没正式生产，所以现在都是根据原液的总量，计算出大概的生产批量，所以就目前的情况看，基本每批我们的装量都不能用同一种方法计算得出。很苦恼！
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3楼2012-11-06 10:25:20
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的，尽量放得宽点，生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值（你们每次原液都用光？不太合适吧），根据多批生产的趋势，决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕，生产的时候滤前滤后都要检测蛋白含量，合格了再灌装
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4楼2012-11-06 12:28:05
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