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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 生物制药的装量范围怎么确定？？？
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monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] 生物制药的装量范围怎么确定？？？

我们公司生产的是生物制药，注射剂的规格为0.8ml：80mg，蛋白含量的要求是90-110mg/ml，我想问一下，每支的标准装量我该怎么确定？因为我们有的时候达到了0.8ml的要求，可是每支的蛋白含量偏高了，或者蛋白含量达到要求，但是装量不够0.8ml了，怎么才能同时满足这两个要求呢？
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1楼 2012-11-06 09:03:17
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的，尽量放得宽点，生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值（你们每次原液都用光？不太合适吧），根据多批生产的趋势，决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕，生产的时候滤前滤后都要检测蛋白含量，合格了再灌装
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4楼2012-11-06 12:28:05
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cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2012-11-21 09:48:05
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求
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2楼2012-11-06 10:18:49
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 10:18:49
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求

药典的要求是不低于标示量，因为我们现在还没正式生产，所以现在都是根据原液的总量，计算出大概的生产批量，所以就目前的情况看，基本每批我们的装量都不能用同一种方法计算得出。很苦恼！
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3楼2012-11-06 10:25:20
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 12:28:05
不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的，尽量放得宽点，生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值（你们每次原液都用光？不太合适吧），根据多批生产的趋势，决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕， ...

我们现在是每批原液都用光，而且基本每批都用两个批号的原液，滤前、滤后都是检测蛋白含量的，不过我们用滤前的蛋白含量计算。
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5楼2012-11-06 13:07:47
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