[求助] 生物制药的装量范围怎么确定？？？

2楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 10:18:49
按药典要求，看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积，在生产的时候要根据原液浓度就算投放量，而且质量标准是一个范围（通常都比较宽），计算好一般都能符合质量标准要求

4楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 12:28:05
不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的，尽量放得宽点，生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值（你们每次原液都用光？不太合适吧），根据多批生产的趋势，决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕， ...

6楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 13:46:19
我说的滤前滤后是指分装前配半成品液的时候，每次生产蛋白含量是很纠结的，不过多次生产后，总结数据，可以找到投料量和成品蛋白含量的关系，如果滤后蛋白含量适中（关键不要贴下限），就可以去分装了，当然这个数值 ...

7楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 14:15:20
好像我们一直讨论的是蛋白含量问题，如果单就你的标题“生物制药的装量范围怎么确定？”药典里有明确规定，装量是一定要按照这个标准的。至于蛋白含量，各个药厂是根据自身的产品、工艺和设备来摸索的。

10楼: Originally posted by ysmzhy at 2012-11-17 20:52:33
一般是装量不低于你的标示量就行了，所以装量时都必须满足的你标示量，为什么你们的装量那么少0.8ml？

12楼: Originally posted by ysmzhy at 2012-11-21 08:40:55
那在这种情况就需要在做半成品时含量非常准确了。

14楼: Originally posted by ysmzhy at 2012-11-22 13:18:33
这个需要看你们的装量体积的最小量来计算，只要最小体积的含量满足要求应该就符合要求了。

16楼: Originally posted by 一季花香 at 2012-11-23 16:12:26
你是西林瓶还是安瓿，是注射液吗？如果是注射液，装量除了满足最低标示量要求外，还需要有补加量，不同的规格补加量是不同的，在药典中有具体规定。

20楼: Originally posted by wolfman840 at 2012-11-27 08:45:44
半成品灌装前的蛋白浓度数据多收集几个，半成品多配几批，你数据都不够，就定装量和浓度范围是不是有点急？如果是已经有标准的，那直接看药典就行，浓度低了，装量就多些，浓度高了，就稀释了再灌装。...