24小时热门版块排行榜    

查看: 2569  |  回复: 22
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] 生物制药的装量范围怎么确定???

我们公司生产的是生物制药,注射剂的规格为0.8ml:80mg,蛋白含量的要求是90-110mg/ml,我想问一下,每支的标准装量我该怎么确定?因为我们有的时候达到了0.8ml的要求,可是每支的蛋白含量偏高了,或者蛋白含量达到要求,但是装量不够0.8ml了,怎么才能同时满足这两个要求呢?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

monkey32

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 13:46:19
我说的滤前滤后是指分装前配半成品液的时候,每次生产蛋白含量是很纠结的,不过多次生产后,总结数据,可以找到投料量和成品蛋白含量的关系,如果滤后蛋白含量适中(关键不要贴下限),就可以去分装了,当然这个数值 ...

是的,我们就是通过配液半成品的蛋白浓度来计算的,首先因为我们才生产了不多几批,所以暂时没有办法进行相关的总结,而且我们生产过程中确定了上上限、上限、下限、下下限,必须有这四个数据才能进行灌装。。。
8楼2012-11-06 17:11:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2012-11-21 09:48:05
按药典要求,看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积,在生产的时候要根据原液浓度就算投放量,而且质量标准是一个范围(通常都比较宽),计算好一般都能符合质量标准要求
2楼2012-11-06 10:18:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

monkey32

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by cnhellfire at 2012-11-06 10:18:49
按药典要求,看同类型的药物在药典上一般标什么。装量差异考察的是体积,在生产的时候要根据原液浓度就算投放量,而且质量标准是一个范围(通常都比较宽),计算好一般都能符合质量标准要求

药典的要求是不低于标示量,因为我们现在还没正式生产,所以现在都是根据原液的总量,计算出大概的生产批量,所以就目前的情况看,基本每批我们的装量都不能用同一种方法计算得出。很苦恼!
3楼2012-11-06 10:25:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cnhellfire

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不知道你们质量标准里面对蛋白含量要求是怎样的,尽量放得宽点,生产前按照原液蛋白含量和批次产量算一个理论值(你们每次原液都用光?不太合适吧),根据多批生产的趋势,决定投料是往高里打富裕还是往低里打富裕,生产的时候滤前滤后都要检测蛋白含量,合格了再灌装
4楼2012-11-06 12:28:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 4/200 2026-09-06 12:49 by eObJPa4gWmp6
[基金申请] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 j5mmowWXNWxv 2026-09-05 3/150 2026-09-06 12:49 by eObJPa4gWmp6
[找工作] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 7/350 2026-09-06 11:40 by eObJPa4gWmp6
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 7/350 2026-09-06 11:20 by eObJPa4gWmp6
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题,而不是去凝练问题 +10 瞬息宇宙 2026-09-01 19/950 2026-09-06 11:15 by jiangxuan2004
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 8/400 2026-09-06 11:09 by eObJPa4gWmp6
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 8/400 2026-09-06 11:00 by eObJPa4gWmp6
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 4/200 2026-09-06 07:20 by E1iiBLMU2XnD
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 7ZYIEW2YWn72 2026-09-04 9/450 2026-09-06 06:00 by E1iiBLMU2XnD
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +8 CRJ0Aq2FtVH0 2026-09-03 15/750 2026-09-06 05:48 by E1iiBLMU2XnD
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 5/250 2026-09-06 02:39 by E1iiBLMU2XnD
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jPDp0sc2B7zQ 2026-09-05 5/250 2026-09-06 02:19 by E1iiBLMU2XnD
[基金申请] 面上没中,邀请各位路过的虫友分析一下分数 +12 jackleilei 2026-09-03 13/650 2026-09-05 18:10 by fireguard
[文学芳草园] 两块石头 +6 阿美_Lml888 2026-09-03 8/400 2026-09-05 13:52 by 阿美_Lml888
[文学芳草园] 初秋的晨风 +4 阿美_Lml888 2026-09-04 6/300 2026-09-05 13:51 by 阿美_Lml888
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗? +6 瞬息宇宙 2026-08-31 9/450 2026-09-05 13:11 by haizai99
[博后之家] 广西大学-广州大学招聘博士后 欢迎广大优秀人才!!! +4 SCSIOyxguo 2026-09-03 7/350 2026-09-05 10:39 by Honglianlian
[硕博家园] Ei源刊怎么投 +4 Fengshun9711 2026-09-04 4/200 2026-09-04 19:30 by 研途知予
[硕博家园] 哈尔滨工业大学韩晓军教授课题组招收2027年硕士推免生及博士研究生 +3 灯灯灯灯DDDD 2026-09-03 3/150 2026-09-03 21:22 by 科研皮皮猪
[基金申请] 要骂人了,新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西,结果有个评委还在说凝练得不够 +9 瞬息宇宙 2026-08-31 17/850 2026-09-02 14:04 by anjeeshine
信息提示
请填处理意见