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monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] 生物制药的装量范围怎么确定???

我们公司生产的是生物制药,注射剂的规格为0.8ml:80mg,蛋白含量的要求是90-110mg/ml,我想问一下,每支的标准装量我该怎么确定?因为我们有的时候达到了0.8ml的要求,可是每支的蛋白含量偏高了,或者蛋白含量达到要求,但是装量不够0.8ml了,怎么才能同时满足这两个要求呢?
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monkey32

金虫 (小有名气)

引用回帖:
19楼: Originally posted by musiclift at 2012-11-26 13:49:34
一般首先满足蛋白总量的要求,这个是硬性指标,因为直接影响到药效,然后根据蛋白含量反算体积,在范围内就可以了。

恩,因为我们现在是在做验证批,所以领导希望对装量的计算能有一个固定的算法,而不是通过检测出的半成品的蛋白含量,再去推算体积,因为有时候算出来的体积会不在要求范围内。
22楼2012-11-28 11:42:13
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monkey32

金虫 (小有名气)

引用回帖:
17楼: Originally posted by lethes at 2012-11-24 09:59:21
蛋白含量的要求是90-110mg/ml,这一要求是在配料区控制的,在配料是做好中间体的检测,在达到范围后进行压料,最好在压料后在测一次含量。注射剂的规格为0.8ml,主要是在灌装区控制,在调装量时注意要多灌装,具体多 ...

我们现在做的是验证批,本身就没有多少数据可以用来参考。
23楼2012-11-28 11:43:24
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