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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药，仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？

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1楼 2012-10-31 14:27:22

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小狼851226

木虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2012-10-31 17:09:54

肯定是要做的！原研单位在研究过程中肯定对杂质有相关的描述。可以查找相关文献报道判断杂质的种类。最好的方式还是破坏出比较纯的杂质，进行定性后判断是否需要将限度定在合适的范围。有些药物是在原料中进行了杂质控制，杂质在制剂中不增长。所以在制剂中没有进行控制，但不能说没有研究。
鉴于楼主所述情况，建议查询该品种杂质报道情况，做制备，定性，研究，限度控制。
个人意见，仅供参考。