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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？

各位战友：现在遇到一个问题，做仿制药， 仿制药没有杂质标准，仅有的2篇文献也测不到杂质，查询过美国药典也米有，目前自己摸索到一个比较好的方法，测定原研含有5种未知杂质，而且其中3种杂质含量超过0.5%（百分面积法算的）；自研的片子有4种（与原研的4种相同），同样的3种杂质含量也超过0.5%.鉴于这3种杂质含量很高，但是又是未知的，想请教一下，有必要对这3种杂质进行结构鉴定并且自行合成杂质对照品进行定量吗？
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1楼2012-10-31 14:27:22
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2012-10-31 17:09:54
肯定是要做的！原研单位在研究过程中肯定对杂质有相关的描述。可以查找相关文献报道判断杂质的种类。最好的方式还是破坏出比较纯的杂质，进行定性后判断是否需要将限度定在合适的范围。有些药物是在原料中进行了杂质控制，杂质在制剂中不增长。所以在制剂中没有进行控制，但不能说没有研究。
鉴于楼主所述情况，建议查询该品种杂质报道情况，做制备，定性，研究，限度控制。
个人意见，仅供参考。
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7楼2012-10-31 15:37:25
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:21
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。
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2楼2012-10-31 14:35:09
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-31 14:35:09
建议还是做一下。或者和官方机构咨询一下。

谢谢您的回复！真心不想做啊，很麻烦啊，估计还要做药理毒理吧。。。原研就是一个含量，怎么到了我们这要做这么多了呢。。悲剧的。。。
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3楼2012-10-31 14:48:42
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品诗十四行

木虫 (著名写手)
★ ★
喵喵与咩咩(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-31 17:08:43
定性、控制量小于0.1%，一般还要求做出来
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4楼2012-10-31 14:53:58
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