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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制原料药
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lld126

木虫 (正式写手)

[交流] 仿制原料药

成品原料药是粘稠液体，但色度不合格，具体有哪些原因影响那？，望各位高手指点
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1楼 2012-10-27 09:33:07
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yankaiming

银虫 (小有名气)
★ ★
lld126(金币+1): 谢谢参与
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-27 09:52:34
从头开始: 应助指数+1 2012-10-27 09:52:47
一个就是杂质较多；第二个可能有无机盐，使原料产生了络合，就要用有机溶剂完全溶解后过活性炭了；还有要是固体原料中水分多的话色度也不好
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2楼2012-10-27 09:49:24
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stormsin

铁虫 (初入文坛)
★ ★
lld126(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多爬TLC吧 2012-10-28 14:24:54
杂质一定要确定，多爬几个hplc条件，最好按照药典的方法跑hplc
再用活性炭处理
如果化合物含氮含硫，请在惰性气体下保存，氧气的存在使得氧化等副反应，颜色变深，杂质变多，很正常
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5楼2012-10-27 16:21:09
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普通回帖

7570361

木虫 (正式写手)
★
lld126(金币+1): 谢谢参与
纯度够不够？测测杂质看。
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3楼2012-10-27 09:50:29
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YBMCL

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意stormsin的观点。
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7楼2012-10-27 22:02:46
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lld126

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 7570361 at 2012-10-27 09:50:29
纯度够不够？测测杂质看。

HPLC完全合格
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8楼2012-10-28 13:17:23
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
液体的原料药一般不太好弄，建议能成盐就成盐，或者过个活性炭-硅胶短柱。
还有，可以试试能不能减压蒸馏或者短程蒸馏。
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9楼2012-10-28 18:47:25
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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-28 18:47:25
液体的原料药一般不太好弄，建议能成盐就成盐，或者过个活性炭-硅胶短柱。
还有，可以试试能不能减压蒸馏或者短程蒸馏。

改变盐的形式可能不是那么容易，从注册申报角度而言，也从实际的工艺而言，那是一个很大的新课题。
个人认为，最好是找到导致颜色较深的内在原因，针对性的开展工作。一般而言，最有可能是杂质导致，那么什么杂质呢？怎么去分析检出呢？不是楼主说的，纯度合格就止步了。痕量杂质的影响可能是巨大的。
我手头一个项目，也是被色度困扰到现在，找不到原因所在，只找到制备出合格产品的工艺，但没有找到根本原因，这个工艺也只是一个临时工艺。
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11楼2012-10-29 09:22:47
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by liuyuhong_0418 at 2012-10-29 09:22:47
改变盐的形式可能不是那么容易，从注册申报角度而言，也从实际的工艺而言，那是一个很大的新课题。
个人认为，最好是找到导致颜色较深的内在原因，针对性的开展工作。一般而言，最有可能是杂质导致，那么什么杂质 ...

我建议成盐，不是说改变终产物的组成。而是建议通过成盐，改变极性的方式，来达到一个比较好的纯化效果。
当然，也同意你说的，分析原因很重要。可以通过多种检测方法，而且主要需要关注含量，而不是液相纯度。
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12楼2012-10-29 09:28:53
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lld126

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by liuyuhong_0418 at 2012-10-29 09:22:47
改变盐的形式可能不是那么容易，从注册申报角度而言，也从实际的工艺而言，那是一个很大的新课题。
个人认为，最好是找到导致颜色较深的内在原因，针对性的开展工作。一般而言，最有可能是杂质导致，那么什么杂质 ...

恩，也有可能工艺有点问题，现在不知道到底撒原因，但折光合格
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13楼2012-10-30 08:56:35
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lld126

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-29 09:28:53
我建议成盐，不是说改变终产物的组成。而是建议通过成盐，改变极性的方式，来达到一个比较好的纯化效果。
当然，也同意你说的，分析原因很重要。可以通过多种检测方法，而且主要需要关注含量，而不是液相纯度。...

不好成盐，
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14楼2012-10-30 09:08:06
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gkf1234楼
2012-10-27 14:51   回复  
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hzj123996楼
2012-10-27 19:43   回复  
lld126(金币+1): 谢谢参与
wang568210楼
2012-10-28 21:30   回复  
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