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lld126
木虫
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[交流]
仿制原料药
成品原料药是粘稠液体,但色度不合格,具体有哪些原因影响那?,望各位高手指点
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1楼
2012-10-27 09:33:07
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marktiger
至尊木虫
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
11楼
:
Originally posted by
liuyuhong_0418
at 2012-10-29 09:22:47
改变盐的形式可能不是那么容易,从注册申报角度而言,也从实际的工艺而言,那是一个很大的新课题。
个人认为,最好是找到导致颜色较深的内在原因,针对性的开展工作。一般而言,最有可能是杂质导致,那么什么杂质 ...
我建议成盐,不是说改变终产物的组成。而是建议通过成盐,改变极性的方式,来达到一个比较好的纯化效果。
当然,也同意你说的,分析原因很重要。可以通过多种检测方法,而且主要需要关注含量,而不是液相纯度。
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12楼
2012-10-29 09:28:53
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yankaiming
银虫
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lld126(金币+1): 谢谢参与
从头开始: 金币+1, 感谢参与
2012-10-27 09:52:34
从头开始: 应助指数+1
2012-10-27 09:52:47
一个就是杂质较多;第二个可能有无机盐,使原料产生了络合,就要用有机溶剂完全溶解后过活性炭了;还有要是固体原料中水分多的话色度也不好
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2楼
2012-10-27 09:49:24
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木虫
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lld126(金币+1): 谢谢参与
纯度够不够?测测杂质看。
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3楼
2012-10-27 09:50:29
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stormsin
铁虫
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lld126(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多爬TLC吧
2012-10-28 14:24:54
杂质一定要确定,多爬几个hplc条件,最好按照药典的方法跑hplc
再用活性炭处理
如果化合物含氮含硫,请在惰性气体下保存,氧气的存在使得氧化等副反应,颜色变深,杂质变多,很正常
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5楼
2012-10-27 16:21:09
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