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lld126

木虫 (正式写手)

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[交流] 仿制原料药

成品原料药是粘稠液体，但色度不合格，具体有哪些原因影响那？，望各位高手指点

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1楼 2012-10-27 09:33:07

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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)

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引用回帖:

9楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-28 18:47:25
液体的原料药一般不太好弄，建议能成盐就成盐，或者过个活性炭-硅胶短柱。
还有，可以试试能不能减压蒸馏或者短程蒸馏。

改变盐的形式可能不是那么容易，从注册申报角度而言，也从实际的工艺而言，那是一个很大的新课题。
个人认为，最好是找到导致颜色较深的内在原因，针对性的开展工作。一般而言，最有可能是杂质导致，那么什么杂质呢？怎么去分析检出呢？不是楼主说的，纯度合格就止步了。痕量杂质的影响可能是巨大的。
我手头一个项目，也是被色度困扰到现在，找不到原因所在，只找到制备出合格产品的工艺，但没有找到根本原因，这个工艺也只是一个临时工艺。