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lld126

木虫 (正式写手)

[交流] 仿制原料药

成品原料药是粘稠液体，但色度不合格，具体有哪些原因影响那？，望各位高手指点
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1楼 2012-10-27 09:33:07
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lld126

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by liuyuhong_0418 at 2012-10-29 09:22:47
改变盐的形式可能不是那么容易，从注册申报角度而言，也从实际的工艺而言，那是一个很大的新课题。
个人认为，最好是找到导致颜色较深的内在原因，针对性的开展工作。一般而言，最有可能是杂质导致，那么什么杂质 ...

恩，也有可能工艺有点问题，现在不知道到底撒原因，但折光合格
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13楼2012-10-30 08:56:35
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yankaiming

银虫 (小有名气)
★ ★
lld126(金币+1): 谢谢参与
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-27 09:52:34
从头开始: 应助指数+1 2012-10-27 09:52:47
一个就是杂质较多；第二个可能有无机盐，使原料产生了络合，就要用有机溶剂完全溶解后过活性炭了；还有要是固体原料中水分多的话色度也不好
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2楼2012-10-27 09:49:24
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7570361

木虫 (正式写手)
★
lld126(金币+1): 谢谢参与
纯度够不够？测测杂质看。
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3楼2012-10-27 09:50:29
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stormsin

铁虫 (初入文坛)
★ ★
lld126(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多爬TLC吧 2012-10-28 14:24:54
杂质一定要确定，多爬几个hplc条件，最好按照药典的方法跑hplc
再用活性炭处理
如果化合物含氮含硫，请在惰性气体下保存，氧气的存在使得氧化等副反应，颜色变深，杂质变多，很正常
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5楼2012-10-27 16:21:09
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