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xhj0631至尊木虫 (职业作家)
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2012年9月FDA批准新药概况
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l来源：MENET 2012年9月,FDA批出新分子实体药品4个,新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服混悬液),LOTEMAX(氯替泼诺眼用凝胶)。 表:2012年9月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期 BOSULIF (NDA #203341) BOSUTINIB(伯舒替尼) WYETH PHARMS INC(惠氏) 100mg,500mg 片剂 新分子实体(NME) 09/04/2012 OMEPRAZOLE (NDA #022032) OMEPRAZOLE(奥美拉唑) DEXCEL PHARMA 20MG 缓释片 5 New manufacturer 09/10/2012 AUBAGIO (NDA #202992) TERIFLUNOMIDE(特立氟胺) SANOFI AVENTIS US(赛诺菲) 7MG,14MG 片剂 新分子实体(NME) 09/12/2012 CHOLINE C11 (NDA #203155) CHOLINE C11 MAYO CLINIC MCPRF 4.0-33.1 mCi/mL 注射剂 新分子实体(NME) 09/12/2012 QUILLIVANT XR (NDA #202100) METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE(盐酸哌甲酯) NEXTWAVE PHARMS INC 5MG PER ML 口服混悬液(缓释) 新剂型 09/27/2012 STIVARGA (NDA #203085) REGORAFENIB BAYER HEALTHCARE PHARMS(拜耳) 40MG 片剂 新分子实体(NME) 09/27/2012 LOTEMAX (NDA #202872) LOTEPREDNOL ETABONATE(氯替泼诺) BAUSCH AND LOMB 0.50% 眼用凝胶 新剂型 09/28/2012 BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格,100mg和500mg。生产公司为惠氏,即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。 AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药,用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。 CHOLINE C11,为胆碱C11注射液,是一种显像剂,用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像,帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。 QUILLIVANT XR,是盐酸哌甲酯口服混悬液,之前剂型以片剂和胶囊剂为主。这次产品获批为片剂或胶囊吞服困难患者提供了另一种选择。 STIVARGA,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗晚期肠癌,为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤,且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。 LOTEMAX,通用名氯替泼诺,这次获批的是眼用凝胶,以前剂型为眼用软膏和混悬滴眼液 |
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