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至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 2012年9月FDA批准新药概况

l来源：MENET
2012年9月,FDA批出新分子实体药品4个,新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服混悬液),LOTEMAX(氯替泼诺眼用凝胶)。

表:2012年9月FDA批准新药

商品名通用名(中文) 公司规格剂型批准类型批准日期

BOSULIF (NDA #203341)

BOSUTINIB(伯舒替尼)

WYETH PHARMS INC(惠氏)

100mg,500mg

片剂

新分子实体(NME)

09/04/2012

OMEPRAZOLE (NDA #022032)

OMEPRAZOLE(奥美拉唑)

DEXCEL PHARMA

20MG

缓释片

5 New manufacturer

09/10/2012

AUBAGIO (NDA #202992)

TERIFLUNOMIDE(特立氟胺)

SANOFI AVENTIS US(赛诺菲)

7MG,14MG

片剂

新分子实体(NME)

09/12/2012

CHOLINE C11 (NDA #203155)

CHOLINE C11

MAYO CLINIC MCPRF

4.0-33.1 mCi/mL

注射剂

新分子实体(NME)

09/12/2012

QUILLIVANT XR (NDA #202100)

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE(盐酸哌甲酯)

NEXTWAVE PHARMS INC

5MG PER ML

口服混悬液(缓释)

新剂型

09/27/2012

STIVARGA (NDA #203085)

REGORAFENIB

BAYER HEALTHCARE PHARMS(拜耳)

40MG

片剂

新分子实体(NME)

09/27/2012

LOTEMAX (NDA #202872)

LOTEPREDNOL ETABONATE(氯替泼诺)

BAUSCH AND LOMB

0.50%

眼用凝胶

新剂型

09/28/2012

BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格,100mg和500mg。生产公司为惠氏,即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。

AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药,用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。

CHOLINE C11,为胆碱C11注射液,是一种显像剂,用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像,帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。

QUILLIVANT XR,是盐酸哌甲酯口服混悬液,之前剂型以片剂和胶囊剂为主。这次产品获批为片剂或胶囊吞服困难患者提供了另一种选择。

STIVARGA,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗晚期肠癌,为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤,且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。

LOTEMAX,通用名氯替泼诺,这次获批的是眼用凝胶,以前剂型为眼用软膏和混悬滴眼液

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