应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 手性药物方法验证
51/1返回列表
查看: 2059  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

happy-zhang

木虫 (小有名气)

[求助] 手性药物方法验证

最近在做一个手性药物申报工作，由于首次接触，遇到了一些问题：
1 手性中间体测定方法要验证吗？
2 手性药物方法验证时，用加工艺杂质排除其对异构体分离的干扰吗？如果工艺杂质在手性柱上保留很强，洗脱不下来怎么办呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
可可
1楼 2012-09-17 16:06:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1 2012-09-17 21:48:24
如果你的杂质分析方法专属性足够好的话，你只要考虑在杂质检测中出现的峰就可以了
赞一下 回复此楼
3楼2012-09-17 21:46:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

飞雪2008

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
从头开始: 金币+1 2012-09-17 21:48:03
从头开始: 应助指数+1 2012-09-17 21:48:14
我个人认为手性方法学验证时不用考虑中间体与异构体的分离情况，假如异构体与其他杂质没有很好的分离开，你测得异构体的结果会偏高，使得你的检测结果更严格了。
赞一下 回复此楼
2楼2012-09-17 21:18:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
方法验证应该是必须的吧。
第二个我个人觉得你先走普通柱，确定各杂质分离效果。再走手性柱确定两个异构体分离效果，应该可以吧？
赞一下 回复此楼
marktigerchen
4楼2012-09-18 14:15:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhanyf

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中间体检测方法需要经过验证。
对映体需用手性柱进行检测，主要考虑对映体与产品的分离情况；
非对映体一般用普通柱就可以检测，需要与其它工艺杂质一起进行分离。
赞一下 回复此楼
5楼2012-09-18 17:03:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭