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guoyanli0000金虫 (小有名气)
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【求助】手性药物的制剂用控制手性含量吗 已有7人参与
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| 各位老师，请问有没有做过手性药物的，手性药物在制剂的质量研究及质量标准中要不要制定手性色谱纯度 |
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7楼2009-11-17 09:13:31
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一般来说，单一构型的原料药必须控制手性，采用方法有所不同，有的采用比旋度简单鉴定，有点需要定性定量控制手性杂质（目前常用）。 制剂目前含量都是采用外标的方法，控制手性含量没有意义啊，如果原料药定了手性异构体杂质，制剂参考原料药制定。 纯度和含量的定义需要明确，在制药领域一般很少用纯度这个词，纯度是个不科学的概念，目前的分析理念是比较（相对基准物）的概念，例如内标、外标、自身对照等等。 [ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-24 at 12:14 ] |
5楼2009-09-24 12:12:05
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