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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】手性药物的制剂用控制手性含量吗
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】手性药物的制剂用控制手性含量吗 已有7人参与

各位老师，请问有没有做过手性药物的，手性药物在制剂的质量研究及质量标准中要不要制定手性色谱纯度
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1楼 2009-09-24 08:29:06
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

boystrong

银虫 (正式写手)
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 11-17 11:13
我遇到的手性原料药物。我们没有对照品。但是我们也是通过色谱来定性分析，包括用面积归一化法分析浓度。通过EE%来确定需要的组分的含量。有时候一些手性原料药不能在紫外下发光，则通过化学的办法成环或者酰化等加上发光基团。这些只是鄙人一点小经验。发出来供大家一起探讨相互学习。
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梦想追风
7楼2009-11-17 09:13:31
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普通回帖

naren4545

木虫 (正式写手)
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-24 10:26
手性色谱纯度，当然有好了！
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2楼2009-09-24 09:40:56
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无法

金虫 (小有名气)
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-26 19:58
原料控制了，成品一样要控制！而且原料与成品要一致或者成品比原料小！
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3楼2009-09-24 10:50:37
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)
那如果质量研究做了，处方工艺不影响手性，还有必要定入质量标准吗
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4楼2009-09-24 12:07:32
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-26 00:48
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-26 19:58
一般来说，单一构型的原料药必须控制手性，采用方法有所不同，有的采用比旋度简单鉴定，有点需要定性定量控制手性杂质（目前常用）。
制剂目前含量都是采用外标的方法，控制手性含量没有意义啊，如果原料药定了手性异构体杂质，制剂参考原料药制定。
纯度和含量的定义需要明确，在制药领域一般很少用纯度这个词，纯度是个不科学的概念，目前的分析理念是比较（相对基准物）的概念，例如内标、外标、自身对照等等。

[ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-24 at 12:14 ]
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方仔
5楼2009-09-24 12:12:05
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chchzh

新虫 (小有名气)
学习中！
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时间可以证明一切！
6楼2009-09-25 18:45:08
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maxworth

银虫 (初入文坛)
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-13 17:15:32
原料药和制剂都要控制。如果你能证明制剂过程中，药物的旋光性不发生变化，也可以申请不控制。
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8楼2010-07-13 17:10:56
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sunjh86

铁虫 (小有名气)
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koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-07-20 15:02:38
光学纯是需要控制的，最好用色谱法来对两种异构体定性和定量
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9楼2010-07-20 14:57:27
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ctdcgccscs

新虫 (小有名气)
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koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-07-20 16:13:14
有的药要控制旋光含量，如氯霉素，因为它的右旋体是没有疗效的。有的药没有明确的限制旋光含量，如维达列汀，因为它的左，右旋体对糖尿病都有效，且毒性也相仿。
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10楼2010-07-20 16:06:23
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