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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】手性药物的制剂用控制手性含量吗
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】手性药物的制剂用控制手性含量吗已有7人参与

各位老师，请问有没有做过手性药物的，手性药物在制剂的质量研究及质量标准中要不要制定手性色谱纯度
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1楼2009-09-24 08:29:06
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maxworth

银虫 (初入文坛)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-13 17:15:32
原料药和制剂都要控制。如果你能证明制剂过程中，药物的旋光性不发生变化，也可以申请不控制。
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8楼2010-07-13 17:10:56
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naren4545

木虫 (正式写手)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-24 10:26
手性色谱纯度，当然有好了！
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2楼2009-09-24 09:40:56
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无法

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-26 19:58
原料控制了，成品一样要控制！而且原料与成品要一致或者成品比原料小！
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3楼2009-09-24 10:50:37
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)
那如果质量研究做了，处方工艺不影响手性，还有必要定入质量标准吗
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4楼2009-09-24 12:07:32
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