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guoyanli0000

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】手性药物的制剂用控制手性含量吗 已有7人参与

各位老师,请问有没有做过手性药物的,手性药物在制剂的质量研究及质量标准中要不要制定手性色谱纯度
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 9-26 00:48
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-26 19:58
一般来说,单一构型的原料药必须控制手性,采用方法有所不同,有的采用比旋度简单鉴定,有点需要定性定量控制手性杂质(目前常用)。
制剂目前含量都是采用外标的方法,控制手性含量没有意义啊,如果原料药定了手性异构体杂质,制剂参考原料药制定。
纯度和含量的定义需要明确,在制药领域一般很少用纯度这个词,纯度是个不科学的概念,目前的分析理念是比较(相对基准物)的概念,例如内标、外标、自身对照等等。

[ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-24 at 12:14 ]
方仔
5楼2009-09-24 12:12:05
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naren4545

木虫 (正式写手)

★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-24 10:26
手性色谱纯度,当然有好了!
2楼2009-09-24 09:40:56
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无法

金虫 (小有名气)

★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-26 19:58
原料控制了,成品一样要控制!而且原料与成品要一致或者成品比原料小!
3楼2009-09-24 10:50:37
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guoyanli0000

金虫 (小有名气)

那如果质量研究做了,处方工艺不影响手性,还有必要定入质量标准吗
4楼2009-09-24 12:07:32
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