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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品批准文号失效，再进行注册是药品名称能否再用
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bqchen

金虫 (小有名气)

[求助] 药品批准文号失效，再进行注册是药品名称能否再用

中成药批准文号失效了，想再注册的话，药品的名称能不能再用啊？如果市场上有同名的药品了，能再用吗？
注：该药批准文号是闽卫药准字，2000年左右地标换国标没成功，批准文号也于此时失效。

[ Last edited by bqchen on 2012-9-6 at 11:08 ]
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1楼 2012-09-05 22:17:11
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zigen

金虫 (小有名气)
重新申报的话，你想按照新药申报还是仿制药来申报，你们要考虑好，如果按照市场同名的药品申报就是中药9类仿制药，如果按照新药来报就是6类，了解和论证一下批复的可能性吧
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4楼2012-09-10 09:43:27
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sjzrjtyy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-09 21:51:21
bqchen: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-09-10 09:02:54
2000年左右地标换国标没成功，批准文号也于此时失效。------你自己已经讲得很明白了，既然”地升国“未成，文号就作废了。你这个药的名称也就连同作废了（不含保健品和用商标代替品名）。国家已批且已上市产品，即使与你们原产品同名，因其是合法产品，可以用。
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2楼2012-09-07 23:09:29
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448662178

捐助贵宾 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-09 21:51:43
bqchen: 金币+2, ★有帮助 2012-09-10 09:03:02
你可以重新申报，2000年左右地标换国标没成功，批准文号也于此时失效。但药名估计是没有办法再用了。你得看一下，以前为什么地标升国标没有成功
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3楼2012-09-08 15:55:12
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bqchen

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zigen at 2012-09-10 09:43:27
重新申报的话，你想按照新药申报还是仿制药来申报，你们要考虑好，如果按照市场同名的药品申报就是中药9类仿制药，如果按照新药来报就是6类，了解和论证一下批复的可能性吧

按新药报的。市场上没有同类产品。但公司一听说做个新药要好几年就没声音了
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5楼2012-09-11 10:34:55
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