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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 难溶原料药内毒素限量检查
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dxm1987

金虫 (初入文坛)

[求助] 难溶原料药内毒素限量检查

请问原料药很难溶，用什么方法做内毒素限量检查呢?有没有明确规定可以用哪些方法帮助溶解？
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1楼 2012-08-07 17:00:52
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空谷绝音

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-08-11 13:54:01
可以考虑有机溶剂，同时做供试品阳性对照与阴性、阳性对照试验即可

请教下，用有机溶剂怎么操作？我用有机溶剂溶解产品，如果再用水稀释的话产品又析出，如果不用水稀释，有机溶剂又无法溶解鲎试剂和内毒素工作标准品。目前用过乙腈和乙醇都是这样。DMSO能溶解鲎试剂和内毒素，但是严重干扰，15EU/ml的阳性都不成凝胶。怎么操作呢？
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8楼2016-02-29 16:19:47
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liuershiyi

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-08 22:44:42
调节溶液体系。。先把他们全部溶解。。。。然后再加水调节，内毒素都是水溶性的，，，，如果你是生物制剂的话。。。那就比较麻烦了。。。问一下你的难溶物质是什么？类型的?
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认真
2楼2012-08-08 14:17:28
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dxm1987

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuershiyi at 2012-08-08 14:17:28
调节溶液体系。。先把他们全部溶解。。。。然后再加水调节，内毒素都是水溶性的，，，，如果你是生物制剂的话。。。那就比较麻烦了。。。问一下你的难溶物质是什么？类型的?

小分子药物
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3楼2012-08-08 16:24:14
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dxm1987

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuershiyi at 2012-08-08 14:17:28
调节溶液体系。。先把他们全部溶解。。。。然后再加水调节，内毒素都是水溶性的，，，，如果你是生物制剂的话。。。那就比较麻烦了。。。问一下你的难溶物质是什么？类型的?

调剂体系的话一般用什么？我查到有用乙醇的，但是乙醇会不会破坏内毒素，有没有浓度的规定？
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4楼2012-08-08 16:25:57
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