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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 药用乙醇有内毒素限量要求吗？
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dxm1987

金虫 (初入文坛)

[求助] 药用乙醇有内毒素限量要求吗？

我们在生产无菌注射剂的过程中大量使用了药用乙醇溶解辅料，在后面的步骤中旋蒸除掉了乙醇，请问药用乙醇是否应做内毒素限量的内控。谢谢！
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1楼 2012-04-23 23:05:07
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:47:11
因为剂型是注射剂，所以药用乙醇必须对内毒素进行内控。
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守候在风中的宁静。
2楼2012-04-24 12:15:06
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dxm1987

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-24 12:15:06:
因为剂型是注射剂，所以药用乙醇必须对内毒素进行内控。

那检测方法怎么弄的呢？鲎试剂遇到乙醇就沉淀呀
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3楼2012-04-25 10:10:22
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

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【答案】应助回帖

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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:47:23
引用回帖:
3楼: Originally posted by dxm1987 at 2012-04-25 10:10:22:
那检测方法怎么弄的呢？鲎试剂遇到乙醇就沉淀呀

1、乙醇可以稀释
2、除了凝胶法，还有光度法
3、如果内毒素方法学始终不行，可以用热源实验代替。
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守候在风中的宁静。
4楼2012-04-25 10:13:06
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dxm1987

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-25 10:13:06:
1、乙醇可以稀释
2、除了凝胶法，还有光度法
3、如果内毒素方法学始终不行，可以用热源实验代替。

内控的标准大概是多少呢？标准怎样确定？
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5楼2012-04-25 10:24:37
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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引用回帖:
5楼: Originally posted by dxm1987 at 2012-04-25 10:24:37:
内控的标准大概是多少呢？标准怎样确定？

这个我不好说，内控标准需高于制剂。
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dxm1987
守候在风中的宁静。
6楼2012-04-25 11:04:05
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dxm1987

金虫 (初入文坛)
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引用回帖:
6楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-25 11:04:05:
这个我不好说，内控标准需高于制剂。

非常感谢！
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7楼2012-04-25 14:15:53
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-02 10:42:45
中国药典规定：注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。
照附录注射剂进行检验。

你用的乙醇是无水还是95的。记得国内无水的没有药用的。
只有95的是药用的。
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8楼2012-04-26 09:37:14
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dxm1987

金虫 (初入文坛)
内容已删除
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9楼2012-05-02 10:38:12
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by dxm1987 at 2012-05-02 10:38:12:
有没有常用的药用95乙醇的厂家给我参考一下呢？

德州又一村酿酒有限公司
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10楼2012-05-02 12:51:45
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