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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 冻干粉针的高湿试验
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菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？
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1楼 2007-05-18 13:21:49
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)
应该要做!主要考察水分对药品的影响以
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2楼2007-05-18 15:38:57
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)
我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
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3楼2007-05-18 16:11:21
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wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
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4楼2007-05-18 16:21:56
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菜根谭

金虫 (小有名气)
谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为，影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据，而冻干粉针本身必须采用密封包装，湿度对内部产品不会造成影响，因此就没有必要进行高湿试验，大家认为这样解释有道理吗？
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5楼2007-05-18 17:14:12
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
呵呵，，个人觉得没有多少道理。。。，，那如果是按照这样的理论，，加速实验都不用做了、、、。。因为我实际存储的产品不是在加速实验条件下放置的。。。
另请参考2005版二部药典附录177页中原料药与药物制剂稳定性实验指导原则中内容要求。。。。。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-18 at 18:19 ]
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6楼2007-05-18 18:11:09
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genggenghon

铁杆木虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。
引用回帖:
Originally posted by 菜根谭 at 2007-5-18 05:14 PM:
谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为，影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据，而冻干粉针本身必须采用密封包装，湿度对内部产品不会造成影响，因此就没有必要进行高湿试验，大家认为这样解释有 ...

这样解释很有道理。

真实的试验结果：
1、冻干粉针采用密封包装，无论外界湿度是多大，对内在产品无影响。
2、冻干粉针未密封，很容易吸潮。
对冻干粉针，其包装是产品的一部分，其他注射剂同理。
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7楼2007-05-18 21:38:02
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wingwincat

铜虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。
由于高湿试验为原料必做项目，单成分粉针，在报批时，可以不做。但是如果作为制剂单独研究本人认为有考察的必要，只是可不在报批资料里出现。
而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存！
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8楼2007-05-19 00:04:29
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菜根谭

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。
而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存

冻干粉针采用密封包装不是因为其易吸湿而是因为它是无菌注射剂必须采用密封包装，wingwincat把因果关系颠倒了。正是因为采用了密封包装，就象genggenghon
所说“无论外界湿度是多大，对内在产品无影响”，所以就没必要进行高湿试验了。我个人是倾向于这样的。

[ Last edited by 菜根谭 on 2007-5-19 at 10:59 ]
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9楼2007-05-19 10:56:25
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huangzh

铁杆木虫 (小有名气)
冻干制剂或粉针剂应做用做高湿试验
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10楼2007-05-21 05:46:21
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