应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 冻干粉针的高湿试验
131/2返回列表12下一页
查看: 1303  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-05-18 13:21:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gaojia7722

金虫 (初入文坛)
应该要做!主要考察水分对药品的影响以
赞一下 回复此楼
2楼2007-05-18 15:38:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

badxiaoge

银虫 (初入文坛)
我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
赞一下 回复此楼
3楼2007-05-18 16:11:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
赞一下 回复此楼
4楼2007-05-18 16:21:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

菜根谭

金虫 (小有名气)
谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为，影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据，而冻干粉针本身必须采用密封包装，湿度对内部产品不会造成影响，因此就没有必要进行高湿试验，大家认为这样解释有道理吗？
赞一下 回复此楼
5楼2007-05-18 17:14:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小小强

荣誉版主 (著名写手)
呵呵，，个人觉得没有多少道理。。。，，那如果是按照这样的理论，，加速实验都不用做了、、、。。因为我实际存储的产品不是在加速实验条件下放置的。。。
另请参考2005版二部药典附录177页中原料药与药物制剂稳定性实验指导原则中内容要求。。。。。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-18 at 18:19 ]
赞一下 回复此楼
6楼2007-05-18 18:11:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

genggenghon

铁杆木虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。
引用回帖:
Originally posted by 菜根谭 at 2007-5-18 05:14 PM:
谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为，影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据，而冻干粉针本身必须采用密封包装，湿度对内部产品不会造成影响，因此就没有必要进行高湿试验，大家认为这样解释有 ...

这样解释很有道理。

真实的试验结果：
1、冻干粉针采用密封包装，无论外界湿度是多大，对内在产品无影响。
2、冻干粉针未密封，很容易吸潮。
对冻干粉针，其包装是产品的一部分，其他注射剂同理。
赞一下(5人) 回复此楼
7楼2007-05-18 21:38:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wingwincat

铜虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。
由于高湿试验为原料必做项目，单成分粉针，在报批时，可以不做。但是如果作为制剂单独研究本人认为有考察的必要，只是可不在报批资料里出现。
而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存！
赞一下(5人) 回复此楼
8楼2007-05-19 00:04:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

菜根谭

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。
而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存

冻干粉针采用密封包装不是因为其易吸湿而是因为它是无菌注射剂必须采用密封包装，wingwincat把因果关系颠倒了。正是因为采用了密封包装，就象genggenghon
所说“无论外界湿度是多大，对内在产品无影响”，所以就没必要进行高湿试验了。我个人是倾向于这样的。

[ Last edited by 菜根谭 on 2007-5-19 at 10:59 ]
赞一下(5人) 回复此楼
9楼2007-05-19 10:56:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangzh

铁杆木虫 (小有名气)
冻干制剂或粉针剂应做用做高湿试验
赞一下 回复此楼
10楼2007-05-21 05:46:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 菜根谭 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 情人节自我反思：在爱情中有过遗憾吗？ +5 瞬息宇宙 2026-02-15 6/300 2026-02-18 12:51 by 月下雪林
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 11:09 by lqtl9djx19
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 10:54 by lqtl9djx19
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 10:39 by lqtl9djx19
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 08:53 by lqtl9djx19
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 08:38 by lqtl9djx19
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-17 4/200 2026-02-18 07:55 by lotyj5cz79
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:40 by lotyj5cz79
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:38 by lotyj5cz79
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:23 by lotyj5cz79
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:08 by lotyj5cz79
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-16 3/150 2026-02-18 06:53 by lotyj5cz79
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 00:40 by tk2gfblvuz
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 4/200 2026-02-18 00:23 by tk2gfblvuz
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-17 23:40 by tk2gfblvuz
[基金申请] 基金正文30页指的是报告正文还是整个申请书 +3 successhe 2026-02-16 4/200 2026-02-17 20:56 by successhe
[基金申请] 今年春晚有几个节目很不错，点赞！ +5 瞬息宇宙 2026-02-16 6/300 2026-02-17 12:49 by jymy19840415
[微米和纳米] 球磨粉体时遇到了大的问题，请指教！ 10+3 6sbiam 2026-02-12 15/750 2026-02-16 15:03 by tgzxzqj
[基金申请] 过年走亲戚时感受到了所开私家车的鄙视链 +3 瞬息宇宙 2026-02-15 5/250 2026-02-16 14:23 by aspect3000
[硕博家园] 江汉大学解明教授课题组招博士研究生/博士后 +3 cleverlyy 2026-02-12 3/150 2026-02-12 21:02 by qsdf1
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭