应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 冻干粉针的高湿试验
131/2返回列表12下一页
查看: 1584  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-05-18 13:21:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gaojia7722

金虫 (初入文坛)
应该要做!主要考察水分对药品的影响以
赞一下 回复此楼
2楼2007-05-18 15:38:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

badxiaoge

银虫 (初入文坛)
我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
赞一下 回复此楼
3楼2007-05-18 16:11:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
赞一下 回复此楼
4楼2007-05-18 16:21:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

菜根谭

金虫 (小有名气)
谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为，影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据，而冻干粉针本身必须采用密封包装，湿度对内部产品不会造成影响，因此就没有必要进行高湿试验，大家认为这样解释有道理吗？
赞一下 回复此楼
5楼2007-05-18 17:14:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小小强

荣誉版主 (著名写手)
呵呵，，个人觉得没有多少道理。。。，，那如果是按照这样的理论，，加速实验都不用做了、、、。。因为我实际存储的产品不是在加速实验条件下放置的。。。
另请参考2005版二部药典附录177页中原料药与药物制剂稳定性实验指导原则中内容要求。。。。。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-18 at 18:19 ]
赞一下 回复此楼
6楼2007-05-18 18:11:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

genggenghon

铁杆木虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。
引用回帖:
Originally posted by 菜根谭 at 2007-5-18 05:14 PM:
谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为，影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据，而冻干粉针本身必须采用密封包装，湿度对内部产品不会造成影响，因此就没有必要进行高湿试验，大家认为这样解释有 ...

这样解释很有道理。

真实的试验结果：
1、冻干粉针采用密封包装，无论外界湿度是多大，对内在产品无影响。
2、冻干粉针未密封，很容易吸潮。
对冻干粉针，其包装是产品的一部分，其他注射剂同理。
赞一下(5人) 回复此楼
7楼2007-05-18 21:38:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wingwincat

铜虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。
由于高湿试验为原料必做项目，单成分粉针，在报批时，可以不做。但是如果作为制剂单独研究本人认为有考察的必要，只是可不在报批资料里出现。
而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存！
赞一下(5人) 回复此楼
8楼2007-05-19 00:04:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

菜根谭

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。
而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存

冻干粉针采用密封包装不是因为其易吸湿而是因为它是无菌注射剂必须采用密封包装，wingwincat把因果关系颠倒了。正是因为采用了密封包装，就象genggenghon
所说“无论外界湿度是多大，对内在产品无影响”，所以就没必要进行高湿试验了。我个人是倾向于这样的。

[ Last edited by 菜根谭 on 2007-5-19 at 10:59 ]
赞一下(5人) 回复此楼
9楼2007-05-19 10:56:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangzh

铁杆木虫 (小有名气)
冻干制剂或粉针剂应做用做高湿试验
赞一下 回复此楼
10楼2007-05-21 05:46:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 菜根谭 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域 +34 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 36/1800 2026-08-13 22:45 by jBlZNDB0Qx9J
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +10 医学老男孩 2026-08-13 28/1400 2026-08-13 22:44 by 医学老男孩
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +9 Tide man 2026-08-10 10/500 2026-08-13 20:33 by 温淼淼淼
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] FileCode能看出啥？ +10 要乐观耀哥 2026-08-10 28/1400 2026-08-13 17:51 by 医学老男孩
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +4 majunge000 2026-08-11 6/300 2026-08-13 16:50 by 四季常青藤
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 11/550 2026-08-13 10:40 by ZH远山
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +9 家与远方 2026-08-10 14/700 2026-08-13 09:41 by 臭臭不臭01
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭