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菜根谭

金虫 (小有名气)

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注册: 2007-04-14
性别: MM
专业: 生物技术药物

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？

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1楼2007-05-18 13:21:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

小小强

荣誉版主 (著名写手)

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在线: 13.6小时
虫号: 81605
注册: 2005-07-21
专业: 药剂学

呵呵，，个人觉得没有多少道理。。。，，那如果是按照这样的理论，，加速实验都不用做了、、、。。因为我实际存储的产品不是在加速实验条件下放置的。。。
另请参考2005版二部药典附录177页中原料药与药物制剂稳定性实验指导原则中内容要求。。。。。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-18 at 18:19 ]