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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 冻干粉针的高湿试验
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？
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1楼 2007-05-18 13:21:49
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
呵呵，，个人觉得没有多少道理。。。，，那如果是按照这样的理论，，加速实验都不用做了、、、。。因为我实际存储的产品不是在加速实验条件下放置的。。。
另请参考2005版二部药典附录177页中原料药与药物制剂稳定性实验指导原则中内容要求。。。。。。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-18 at 18:19 ]
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6楼2007-05-18 18:11:09
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)
应该要做!主要考察水分对药品的影响以
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2楼2007-05-18 15:38:57
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)
我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
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3楼2007-05-18 16:11:21
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wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
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4楼2007-05-18 16:21:56
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