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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目,因为都是第一次做冻干,在做影响因素试验时大家产生了分岐:一方认为不必做高湿试验,另一方则认为应该做,各有各的理由,争执不下。
请各位高手出个主意,冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验?
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wingwincat

铜虫 (小有名气)


小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。
由于高湿试验为原料必做项目,单成分粉针,在报批时,可以不做。但是如果作为制剂单独研究本人认为有考察的必要,只是可不在报批资料里出现。
而冻干粉针是有必要做高湿试验,所做数据主要用来说明产品为何要如此保存!
8楼2007-05-19 00:04:29
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)

应该要做!主要考察水分对药品的影响以
2楼2007-05-18 15:38:57
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)

我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
3楼2007-05-18 16:11:21
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wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
4楼2007-05-18 16:21:56
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