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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 冻干粉针的高湿试验
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菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？
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1楼 2007-05-18 13:21:49
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wingwincat

铜虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。
由于高湿试验为原料必做项目，单成分粉针，在报批时，可以不做。但是如果作为制剂单独研究本人认为有考察的必要，只是可不在报批资料里出现。
而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存！
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8楼2007-05-19 00:04:29
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)
应该要做!主要考察水分对药品的影响以
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2楼2007-05-18 15:38:57
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)
我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
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3楼2007-05-18 16:11:21
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wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
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4楼2007-05-18 16:21:56
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