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菜根谭

金虫 (小有名气)

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[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？

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1楼2007-05-18 13:21:49

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菜根谭

金虫 (小有名气)

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★
小小强(金币+1):谢谢参与。。大家相互交流。。

而冻干粉针是有必要做高湿试验，所做数据主要用来说明产品为何要如此保存

冻干粉针采用密封包装不是因为其易吸湿而是因为它是无菌注射剂必须采用密封包装，wingwincat把因果关系颠倒了。正是因为采用了密封包装，就象genggenghon
所说“无论外界湿度是多大，对内在产品无影响”，所以就没必要进行高湿试验了。我个人是倾向于这样的。

[ Last edited by 菜根谭 on 2007-5-19 at 10:59 ]