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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目,因为都是第一次做冻干,在做影响因素试验时大家产生了分岐:一方认为不必做高湿试验,另一方则认为应该做,各有各的理由,争执不下。
请各位高手出个主意,冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验?
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genggenghon

铁杆木虫 (小有名气)


小小强(金币+1):谢谢参与。。
引用回帖:
Originally posted by 菜根谭 at 2007-5-18 05:14 PM:
谢谢各位。认为不用做高湿试验的认为,影响因素试验主要是为产品选择包装和确定贮存条件提供依据,而冻干粉针本身必须采用密封包装,湿度对内部产品不会造成影响,因此就没有必要进行高湿试验,大家认为这样解释有 ...

这样解释很有道理。

真实的试验结果:
1、冻干粉针采用密封包装,无论外界湿度是多大,对内在产品无影响。
2、冻干粉针未密封,很容易吸潮。
对冻干粉针,其包装是产品的一部分,其他注射剂同理。
7楼2007-05-18 21:38:02
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)

应该要做!主要考察水分对药品的影响以
2楼2007-05-18 15:38:57
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)

我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
3楼2007-05-18 16:11:21
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wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
4楼2007-05-18 16:21:56
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