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lld126木虫 (正式写手)
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药品申报
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| 在国内申报新药时需要三批验证批吗？我现在已经完成了三批小试和三批中试，做了三批中试再需要做三批验证批吗？望各位指点 |
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2楼2012-07-20 08:50:50
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5楼2012-07-20 16:51:00
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zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2012-07-20 23:59:00
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没有规定说必须在中试过后必须要验证！ CDE的电子刊物上有这样的话，“应该理解各工艺研究阶段的目的与意义，在中试阶段应模拟大生产的情况，根据小试研究的结果与已有的中试放大经验，在一定的规模上考察并确定拟在大生产中采用的仪器设备、工艺操作规范与操作参数范围、原材料与中间体的质控要求等；在工艺验证阶段则要在实际生产线上，按照中试放大确定的工艺考察大生产的可行性与重现性。最后再根据以上三个阶段的研究结果，综合确定拟上市药品的申报工艺。”http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2256 “在完成小试样品工艺优化后，通过中试放大或生产规模的工艺，主要对工艺参数建立操作范围、确定工艺的耐用性以及确定足够的过程控制点等，为产品的生产奠定基础。”“确定生产工艺后，需要对确定后的工艺进行工艺验证。工艺验证是在符合GMP车间内，按照中试规模或生产规模，对工艺的关键参数、工艺的耐用性以及过程控制点全面地检验，通过样品生产的过程控制和样品的质量检验，全面评价工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。”http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2577 所以我觉得如果中试3批在能够达到中试目的的同时，也能达到验证的目的，也是可行的。 |
6楼2012-07-20 22:43:12
7楼2012-07-20 23:27:21
mrzouhao
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8楼2012-07-21 01:25:40
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9楼2012-07-21 12:30:12
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