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lld126

木虫 (正式写手)

[求助] 药品申报

在国内申报新药时需要三批验证批吗？我现在已经完成了三批小试和三批中试，做了三批中试再需要做三批验证批吗？望各位指点
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1楼 2012-07-20 07:58:02
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-21 13:45:53
报批时，中试三批可以作为工艺验证的三批。另外，注射剂报批时需要提供工艺验证方案及报告，口服原料或制剂只需提供工艺验证方案就可以。
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8楼2012-07-21 01:25:40
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
lld126(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-07-20 08:57:28
应该不需要的，你不是拿新品种过认证的吧。如果不是的话，你中试三批就可以了，但是三批中试要工艺验证和清洁验证。至于以后的报生产报临床的都是动态三批了。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-07-20 08:50:50
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与。辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-20 13:35:27
如果不是太昂贵的原料，车间也有时间， 最好再做验证三批，
1. 系统的生产各关键环节进行验证
2.增加印象分，我做了这么多批，更能证明的你中试工艺成熟，更容易获得审评认可。
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
3楼2012-07-20 09:17:37
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美意天

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要做三批验证批，因为中试代表不了验证
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美意天
4楼2012-07-20 16:39:59
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