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lld126

木虫 (正式写手)

[求助] 药品申报

在国内申报新药时需要三批验证批吗？我现在已经完成了三批小试和三批中试，做了三批中试再需要做三批验证批吗？望各位指点
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1楼 2012-07-20 07:58:02
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Typh

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2012-07-20 23:59:00
没有规定说必须在中试过后必须要验证！
CDE的电子刊物上有这样的话，“应该理解各工艺研究阶段的目的与意义，在中试阶段应模拟大生产的情况，根据小试研究的结果与已有的中试放大经验，在一定的规模上考察并确定拟在大生产中采用的仪器设备、工艺操作规范与操作参数范围、原材料与中间体的质控要求等；在工艺验证阶段则要在实际生产线上，按照中试放大确定的工艺考察大生产的可行性与重现性。最后再根据以上三个阶段的研究结果，综合确定拟上市药品的申报工艺。”http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2256
“在完成小试样品工艺优化后，通过中试放大或生产规模的工艺，主要对工艺参数建立操作范围、确定工艺的耐用性以及确定足够的过程控制点等，为产品的生产奠定基础。”“确定生产工艺后，需要对确定后的工艺进行工艺验证。工艺验证是在符合GMP车间内，按照中试规模或生产规模，对工艺的关键参数、工艺的耐用性以及过程控制点全面地检验，通过样品生产的过程控制和样品的质量检验，全面评价工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。”http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2577
所以我觉得如果中试3批在能够达到中试目的的同时，也能达到验证的目的，也是可行的。
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6楼2012-07-20 22:43:12
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
lld126(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-07-20 08:57:28
应该不需要的，你不是拿新品种过认证的吧。如果不是的话，你中试三批就可以了，但是三批中试要工艺验证和清洁验证。至于以后的报生产报临床的都是动态三批了。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-07-20 08:50:50
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与。辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-20 13:35:27
如果不是太昂贵的原料，车间也有时间， 最好再做验证三批，
1. 系统的生产各关键环节进行验证
2.增加印象分，我做了这么多批，更能证明的你中试工艺成熟，更容易获得审评认可。
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
3楼2012-07-20 09:17:37
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美意天

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要做三批验证批，因为中试代表不了验证
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美意天
4楼2012-07-20 16:39:59
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