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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-22 22:11:42
三批验证必须是大生产设备,如果与中试设备不一致,必须再做3批。
11楼2012-07-21 13:33:19
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-22 22:12:15
这要看你申报的类别了,
三类,不需要。做完中试直接报临床。
六类,必须的。而且要在准备上市生产的车间内进行三批工艺验证,即现场核查时的生产车间。
12楼2012-07-21 14:31:38
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