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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报中药新药临床批件到省局时的现场考核要注意什么？
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空速星痕

新虫 (初入文坛)

[交流] 申报中药新药临床批件到省局时的现场考核要注意什么？ 已有3人参与

如题
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1楼 2012-07-18 10:20:51
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广州蓝韵

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
从头开始: 金币+5, 感谢参与 2012-07-18 10:52:18
省局现场考核主要是一个真实性的考核，针对试验场所和记录等，察看是否具备实验条件，申报资料是否真实等。所以在整个试验过程中，一定要做好实验记录，购买的东西一定要向对方提供资质证明文件、购销合同、发票等。省局的专家一般会针对性的提出一些专业建议，我们可以针对专家的建议来对上报国家局的资料做进一步的补充和完善，以提高通过率。
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http://www.gzlanyun.com tel：38109788 38109368
2楼2012-07-18 10:22:41
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小包子小笨猪

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一楼的建议满全面的，现场考察就是真实性考察，你最需要注意的东西就是时间的问题了！
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坚持到底
3楼2012-07-18 10:47:45
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主
查所有的数字
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
4楼2012-07-18 13:43:58
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Alina8912

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-18 15:34:17
一楼的回复比较全面了，具体细节呢，还是有很多需要注意的，比如说资料中数据与原始记录，图谱数据的一致性，原始记录书写的合理性，还有台账之类的都需要准备好，总之来核查之前公司内部做好自查工作吧。
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5楼2012-07-18 14:54:33
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